Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLIT na roztocza kurzu domowego u pacjentów w podeszłym wieku

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Immunoterapia podjęzykowa roztoczy kurzu domowego: podwójnie ślepe badanie kontrolne placebo u pacjentów w podeszłym wieku.

Bezpieczeństwo i skuteczność swoistej immunoterapii podjęzykowej alergenów roztoczy kurzu domowego u pacjentów powyżej 60 roku życia z alergicznym nieżytem nosa i potwierdzoną alergią na roztocza kurzu domowego były przedmiotem badań. nieżytu nosa oraz z potwierdzoną alergią na D. pteronyssinus i D. farinae za pomocą punktowych testów skórnych, surowiczo-swoistych IgE i donosowych testów prowokacyjnych. Pacjenci byli indywidualnie losowo przydzielani do grup: aktywnej lub placebo metodą podwójnie ślepej próby. W sumie 51 osób w grupie podjęzykowej immunoterapii swoistej dla alergenów (SLIT) (Staloral 300R, Stallergens, Francja) i 57 osób w grupie placebo było monitorowanych przez trzy lata. Pacjenci musieli odnotowywać w dzienniczku, ilekroć stosowali leki przeciwalergiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Allergology Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy spełnili kryterium ARIA i mieli dodatni wynik testu skórnego (SPT), mieli dodatni wynik testu na obecność swoistej immunoglobuliny E (sIgE) i dodatni wynik testu prowokacji donosowej (NPT) z użyciem Dermatophagoides pteronyssinus (Der p) i Dermatophagoides farinae (Der f) zostały włączone do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z którąkolwiek z poniższych cech:

    • nadwrażliwość na inne alergeny,
    • niealergiczny nieżyt nosa (zwłaszcza starczy lub naczynioruchowy nieżyt nosa) lub
    • ciężkie niestabilne choroby (zwłaszcza astma oskrzelowa). Dopuszczono jednak stabilną chorobę wieńcową, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze i dobrze kontrolowaną, łagodną lub atopową astmę oskrzelową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: leczenie bez immunoterapii
Lek: immunoterapia Staloral
Staloral (R) 300 to podjęzykowy roztwór wyciągów alergenowych do immunoterapii alergenowej. Podczas 16-dniowego okresu stopniowo zwiększanych dawek, pacjenci przyjmowali dzienny okres zwiększania dawek, pacjenci przyjmowali 1-8 kropli ekstraktu 100 IR/ml przez pierwsze 8 dni. Następnie w dniach 9-16 pacjenci przyjmowali 1-8 kropli ekstraktu 300 IR/ml. Następnie pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące polegające na pięciu aplikacjach po osiem kropli (co odpowiada 0,5 ml) ekstraktu 300 IR/mL pięć razy w tygodniu. Średni czas leczenia wynosił 28,2 miesiąca (zakres: 3-36 miesięcy).
Aktywny komparator: kurs immunoterapii podjęzykowej
Lek: immunoterapia Staloral
Staloral (R) 300 to podjęzykowy roztwór wyciągów alergenowych do immunoterapii alergenowej. Podczas 16-dniowego okresu stopniowo zwiększanych dawek, pacjenci przyjmowali dzienny okres zwiększania dawek, pacjenci przyjmowali 1-8 kropli ekstraktu 100 IR/ml przez pierwsze 8 dni. Następnie w dniach 9-16 pacjenci przyjmowali 1-8 kropli ekstraktu 300 IR/ml. Następnie pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące polegające na pięciu aplikacjach po osiem kropli (co odpowiada 0,5 ml) ekstraktu 300 IR/mL pięć razy w tygodniu. Średni czas leczenia wynosił 28,2 miesiąca (zakres: 3-36 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym podczas immunoterapii
Ramy czasowe: trzy lata
Ocena bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej na podstawie monitorowania klinicznych zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia z wykorzystaniem dzienniczka pacjenta i badania lekarskiego.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów ze strony nosa po immunoterapii
Ramy czasowe: trzy lata
Ocena zmniejszenia zapotrzebowania na leki objawowe, głównie przeciwhistaminowe oraz zmniejszenie objawów ze strony nosa w trakcie leczenia badanych pacjentów (monitorowanie dzienniczka).
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 657898/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj