Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husstøvmidespalte hos ældre patienter

21. maj 2012 opdateret af: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Husstøvmide sublingual immunterapi: en dobbeltblind placebokontrolundersøgelse hos ældre patienter.

Sikkerheden og effekten af ​​specifik sublingual immunterapi for husstøvmideallergener hos patienter over 60 år med allergisk rhinitis og en bekræftet allergi over for husstøvmider var i fokus for stu. Først 111 patienter i alderen 60-75 år med allergiske rhinitis og med en bekræftet allergi over for D. pteronyssinus og D. farinae ved brug af hudpriktest, blev serumspecifikke IgE- og nasal provokationstest inkluderet. Patienterne blev individuelt randomiseret til grupper: aktive eller placebo ved hjælp af en dobbeltblind metode. I alt 51 forsøgspersoner i gruppen med sublingual allergenspecifik immunterapi (SLIT) (Staloral 300R, Stallergens, Frankrig) og 57 i placebogruppen blev overvåget i tre år. Patienterne skulle registrere på et dagbogskort, hver gang de brugte anti-allergisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Allergology Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med allergisk rhinitis, som opfyldte ARIA-kriteriet og havde en positiv hudpriktest (SPT), var positive for specifikt immunglobulin E (sIgE) og havde positive nasal provokationstest (NPT'er) af Dermatophagoides pteronyssinus (Der p) og Dermatophagoides farinae (Der) f) blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende karakteristika blev ekskluderet:

    • overfølsomhed over for andre allergener,
    • ikke-allergisk rhinitis (især senil eller vasomotorisk rhinitis) eller
    • alvorlige ikke-stabile sygdomme (især bronkial astma). Imidlertid var stabil koronarsygdom, diabetes, arteriel hypertension og velkontrolleret, mild eller atopisk bronkial astma tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ikke-immunterapi behandling
Medicin: immunterapi Staloral
Staloral (R) 300 er en sublingual opløsning af allergenekstrakter til allergen immunterapi. I løbet af en 16 dages trinvis stigende dosisperiode tog patienterne dagligt stigende doser, patienterne tog 1-8 dråber af 100 IR/ml ekstrakten i løbet af de første 8 dage. Derefter tog patienterne på dag 9-16 1-8 dråber af 300 IR/ml ekstrakten. Derefter modtog patienterne vedligeholdelsesbehandling bestående af fem påføringer af otte dråber (svarende til 0,5 ml) 300 IR/ml ekstrakt fem gange om ugen. Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 28,2 måneder (interval: 3-36 måneder).
Aktiv komparator: sublingualt immunterapiforløb
Medicin: immunterapi Staloral
Staloral (R) 300 er en sublingual opløsning af allergenekstrakter til allergen immunterapi. I løbet af en 16 dages trinvis stigende dosisperiode tog patienterne dagligt stigende doser, patienterne tog 1-8 dråber af 100 IR/ml ekstrakten i løbet af de første 8 dage. Derefter tog patienterne på dag 9-16 1-8 dråber af 300 IR/ml ekstrakten. Derefter modtog patienterne vedligeholdelsesbehandling bestående af fem påføringer af otte dråber (svarende til 0,5 ml) 300 IR/ml ekstrakt fem gange om ugen. Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 28,2 måneder (interval: 3-36 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkning under immunterapi
Tidsramme: tre år
Sikkerhedsvurdering af sublingual immunterapi på basis af monitorering af kliniske bivirkninger under behandling ved brug af en patientdagbog og lægeundersøgelse.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af nasale symptomer efter immunterapi
Tidsramme: tre år
Vurdering af reduktion af behovet for symptommålrettede lægemidler, primært antihistaminer og reduktion af nasale symptomer under behandling hos undersøgelsespatienter (dagbogsmonitorering).
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 657898/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med immunterapi Staloral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner