Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talon pölypunkkien rako iäkkäillä potilailla

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Talon pölypunkkien sublingvaalinen immunoterapia: kaksoissokkoutettu lumelääketutkimus iäkkäillä potilailla.

Erityisen sublingvaalisen immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus talon pölypunkkien allergeeneille yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on allerginen nuha ja varmistettu allergia talon pölypunkkeille, olivat stu:n painopiste. nuha ja ihopistokokeiden avulla vahvistettu allergia D. pteronyssinukselle ja D. farinaelle, seerumi-spesifiset IgE- ja nenäprovokaatiotestit sisällytettiin. Potilaat satunnaistettiin yksilöllisesti ryhmiin: aktiiviset tai lumelääke käyttäen kaksoissokkomenetelmää. Yhteensä 51 koehenkilöä sublingvaalisen allergeenispesifisen immunoterapian (SLIT) ryhmässä (Staloral 300R, Stallergens, Ranska) ja 57 plaseboryhmässä seurattiin kolmen vuoden ajan. Potilaiden piti merkitä päiväkirjakortille aina, kun he käyttivät allergialääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Allergology Outpatient Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allergista nuhaa sairastavat koehenkilöt, jotka täyttivät ARIA-kriteerin ja joilla oli positiivinen ihopistotesti (SPT), olivat positiivisia spesifiselle immunoglobuliini E:lle (sIgE) ja positiiviset nenän provokaatiotestit (NPT) Dermatophagoides pteronyssinus (Der p) ja Dermatophagoides farinae (Der) f) olivat mukana tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli jokin seuraavista ominaisuuksista, suljettiin pois:

    • yliherkkyys muille allergeeneille,
    • ei-allerginen nuha (erityisesti seniili tai vasomotorinen nuha) tai
    • vakavat epästabiilit sairaudet (erityisesti keuhkoastma). Stabiili sepelvaltimotauti, diabetes, hypertensio ja hyvin hallittu, lievä tai atooppinen keuhkoastma sallittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei-immunoterapiahoito
Lääke: immunoterapia Staloral
Staloral (R) 300 on sublingvaalinen allergeeniuutteiden liuos allergeeni-immunoterapiaa varten. 16 päivän asteittain nousevan annosjakson aikana potilaat ottivat päivittäisen nousevan annoksen jakson, potilaat ottivat 1-8 tippaa 100 IR/ml uutetta ensimmäisten 8 päivän aikana. Sitten päivinä 9-16 potilaat ottivat 1-8 tippaa 300 IR/ml uutetta. Seuraavaksi potilaat saivat ylläpitohoitoa, joka koostui viidestä kahdeksasta tippasta (vastaa 0,5 ml) 300 IR/ml uutetta viisi kertaa viikossa. Hoidon keskimääräinen kesto oli 28,2 kuukautta (vaihteluväli: 3-36 kuukautta).
Active Comparator: sublingvaalinen immunoterapiakurssi
Lääke: immunoterapia Staloral
Staloral (R) 300 on sublingvaalinen allergeeniuutteiden liuos allergeeni-immunoterapiaa varten. 16 päivän asteittain nousevan annosjakson aikana potilaat ottivat päivittäisen nousevan annoksen jakson, potilaat ottivat 1-8 tippaa 100 IR/ml uutetta ensimmäisten 8 päivän aikana. Sitten päivinä 9-16 potilaat ottivat 1-8 tippaa 300 IR/ml uutetta. Seuraavaksi potilaat saivat ylläpitohoitoa, joka koostui viidestä kahdeksasta tippasta (vastaa 0,5 ml) 300 IR/ml uutetta viisi kertaa viikossa. Hoidon keskimääräinen kesto oli 28,2 kuukautta (vaihteluväli: 3-36 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haitallinen tapahtuma immunoterapian aikana
Aikaikkuna: kolme vuotta
Sublingvaalisen immunoterapian turvallisuusarviointi hoidon aikaisten kliinisten haittatapahtumien seurannan perusteella potilaspäiväkirjan ja lääkärintarkastuksen avulla.
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenäoireiden lähtötasosta immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kolme vuotta
Arvio oireisiin kohdistettujen lääkkeiden, ensisijaisesti antihistamiinien, tarpeen vähentämisestä ja nenäoireiden vähentämisestä hoidon aikana tutkimuspotilailla (päiväkirjan seuranta).
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 657898/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset immunoterapia Staloral

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa