SLIT dell'acaro della polvere domestica nei pazienti anziani
21 maggio 2012 aggiornato da: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Immunoterapia sublinguale dell'acaro della polvere domestica: uno studio di controllo in doppio cieco con placebo nei pazienti anziani.
La sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale specifica per gli allergeni degli acari della polvere in pazienti di età superiore a 60 anni con rinite allergica e un'allergia confermata agli acari della polvere sono state al centro dell'attenzione dello stu Primo, 111 pazienti, età 60-75 anni, con allergia rinite e con un'allergia confermata a D. pteronyssinus e D. farinae mediante l'uso di skin prick test, IgE siero-specifiche e test di provocazione nasale.
I pazienti sono stati randomizzati individualmente in gruppi: attivo o placebo utilizzando un metodo in doppio cieco.
Un totale di 51 soggetti nel gruppo di immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT) (Staloral 300R, Stallergens, Francia) e 57 nel gruppo placebo sono stati monitorati per tre anni.
I pazienti dovevano annotare su un diario ogni volta che assumevano farmaci antiallergici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Allergology Outpatient Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con rinite allergica che soddisfacevano il criterio ARIA e avevano un prick test cutaneo positivo (SPT), erano positivi per l'immunoglobulina specifica E (sIgE) e avevano test di provocazione nasale positivi (NPT) da Dermatophagoides pteronyssinus (Der p) e Dermatophagoides farinae (Der f) sono stati inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche:
- ipersensibilità ad altri allergeni,
- rinite non allergica (soprattutto rinite senile o vasomotoria) o
- gravi malattie instabili (specialmente asma bronchiale). Tuttavia, erano consentiti malattia coronarica stabile, diabete, ipertensione arteriosa e asma bronchiale lieve o atopica ben controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: trattamento non immunoterapico
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Staloral (R) 300 è una soluzione sublinguale di estratti allergenici per l'immunoterapia allergenica.
Durante un periodo di dose crescente di 16 giorni, i pazienti hanno assunto un periodo di dosi crescenti giornaliere, i pazienti hanno assunto 1-8 gocce dell'estratto 100 IR/ml durante i primi 8 giorni.
Quindi, nei giorni 9-16, i pazienti hanno assunto 1-8 gocce dell'estratto 300 IR/ml.
Successivamente, i pazienti hanno ricevuto un trattamento di mantenimento consistente in cinque applicazioni di otto gocce (equivalenti a 0,5 ml) di estratto 300 IR/ml cinque volte alla settimana.
La durata media del trattamento è stata di 28,2 mesi (range: 3-36 mesi).
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Comparatore attivo: corso di immunoterapia sublinguale
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Staloral (R) 300 è una soluzione sublinguale di estratti allergenici per l'immunoterapia allergenica.
Durante un periodo di dose crescente di 16 giorni, i pazienti hanno assunto un periodo di dosi crescenti giornaliere, i pazienti hanno assunto 1-8 gocce dell'estratto 100 IR/ml durante i primi 8 giorni.
Quindi, nei giorni 9-16, i pazienti hanno assunto 1-8 gocce dell'estratto 300 IR/ml.
Successivamente, i pazienti hanno ricevuto un trattamento di mantenimento consistente in cinque applicazioni di otto gocce (equivalenti a 0,5 ml) di estratto 300 IR/ml cinque volte alla settimana.
La durata media del trattamento è stata di 28,2 mesi (range: 3-36 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi durante l'immunoterapia
Lasso di tempo: tre anni
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Valutazione della sicurezza dell'immunoterapia sublinguale sulla base del monitoraggio degli eventi avversi clinici durante il trattamento mediante l'uso di un diario del paziente e visita medica.
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi nasali dopo l'immunoterapia
Lasso di tempo: tre anni
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Valutazione della riduzione della necessità di farmaci mirati ai sintomi, principalmente antistaminici e riduzione dei sintomi nasali durante il trattamento nei pazienti dello studio (monitoraggio del diario).
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bozek A, Starczewska-Dymek L, Jarzab J. Prolonged effect of allergen sublingual immunotherapy for house dust mites in elderly patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Jul;119(1):77-82. doi: 10.1016/j.anai.2017.05.012.
- Bozek A, Ignasiak B, Filipowska B, Jarzab J. House dust mite sublingual immunotherapy: a double-blind, placebo-controlled study in elderly patients with allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2013 Feb;43(2):242-8. doi: 10.1111/cea.12039.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 657898/2008
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