Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Husdammskvalster SLIT hos äldre patienter

21 maj 2012 uppdaterad av: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Husdammskvalster sublingual immunterapi: en dubbelblind placebokontrollstudie på äldre patienter.

Säkerheten och effekten av specifik sublingual immunterapi för husdammskvalsterallergener hos patienter över 60 år med allergisk rinit och en bekräftad allergi mot husdammskvalster var i fokus för studium. Först, 111 patienter, i åldern 60-75 år, med allergiska rinit och med en bekräftad allergi mot D. pteronyssinus och D. farinae genom användning av hudpricktest, serumspecifika IgE och nasala provokationstester inkluderades. Patienterna randomiserades individuellt till grupper: aktiva eller placebo med en dubbelblind metod. Totalt 51 försökspersoner i gruppen för sublingual allergenspecifik immunterapi (SLIT) (Staloral 300R, Stallergens, Frankrike) och 57 i placebogruppen övervakades under tre år. Patienterna fick anteckna på ett dagbokskort när de använde antiallergiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Allergology Outpatient Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med allergisk rinit som uppfyllde ARIA-kriteriet och hade ett positivt hudpricktest (SPT), var positiva för specifikt immunglobulin E (sIgE) och hade positiva nasala provokationstest (NPT) av Dermatophagoides pteronyssinus (Der p) och Dermatophagoides farinae (Der) f) ingick i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon av följande egenskaper exkluderades:

    • överkänslighet mot andra allergener,
    • icke-allergisk rinit (särskilt senil eller vasomotorisk rinit) eller
    • svåra instabila sjukdomar (särskilt bronkial astma). Stabil kranskärlssjukdom, diabetes, arteriell hypertoni och välkontrollerad, mild eller atopisk bronkialastma var dock tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: icke-immunterapibehandling
Läkemedel: immunterapi Staloral
Staloral (R) 300 är en sublingual lösning av allergenextrakt för allergen immunterapi. Under en 16 dagars stegvis ökande dosperiod tog patienterna dagligen ökande doser, patienterna tog 1-8 droppar av 100 IR/ml extraktet under de första 8 dagarna. Sedan, på dagarna 9-16, tog patienterna 1-8 droppar av 300 IR/ml extraktet. Därefter fick patienterna underhållsbehandling bestående av fem appliceringar av åtta droppar (motsvarande 0,5 ml) 300 IR/ml extrakt fem gånger i veckan. Medeldurationen av behandlingen var 28,2 månader (intervall: 3-36 månader).
Aktiv komparator: sublingual immunterapikurs
Läkemedel: immunterapi Staloral
Staloral (R) 300 är en sublingual lösning av allergenextrakt för allergen immunterapi. Under en 16 dagars stegvis ökande dosperiod tog patienterna dagligen ökande doser, patienterna tog 1-8 droppar av 100 IR/ml extraktet under de första 8 dagarna. Sedan, på dagarna 9-16, tog patienterna 1-8 droppar av 300 IR/ml extraktet. Därefter fick patienterna underhållsbehandling bestående av fem appliceringar av åtta droppar (motsvarande 0,5 ml) 300 IR/ml extrakt fem gånger i veckan. Medeldurationen av behandlingen var 28,2 månader (intervall: 3-36 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkning under immunterapi
Tidsram: tre år
Säkerhetsbedömning av sublingual immunterapi på basis av övervakning av kliniska biverkningar under behandling med hjälp av en patientdagbok och medicinsk undersökning.
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för nasala symtom efter immunterapi
Tidsram: tre år
Bedömning av att minska behovet av symtominriktade läkemedel, främst antihistaminer och minska nässymtom vid behandling hos studiepatienter (dagboksövervakning).
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 657898/2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på immunterapi Staloral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera