高齢者のイエダニSLIT
2012年5月21日 更新者：Andrzej Bozek、Medical University of Silesia
イエダニ舌下免疫療法: 高齢患者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究。
アレルギー性鼻炎を患い、イエダニに対するアレルギーが確認されている60歳以上の患者を対象とした、イエダニアレルゲンに対する特異的舌下免疫療法の安全性と有効性が研究の焦点となった。まず、60～75歳のアレルギー症状のある111人の患者を対象とした。鼻炎、および皮膚プリックテストによりD. pteronyssinusおよびD. farinaeに対するアレルギーが確認された場合、血清特異的IgEおよび鼻誘発試験が含まれました。
患者は、二重盲検法を使用して、実薬群またはプラセボ群に個別に無作為に割り付けられました。
舌下アレルゲン特異的免疫療法（SLIT）群（Staloral 300R、Stallergens、フランス）の被験者合計51名とプラセボ群の被験者57名を3年間モニタリングした。
患者は抗アレルギー薬を使用するたびに日記カードに記録する必要がありました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Allergology Outpatient Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ARIA基準を満たし、皮膚プリックテスト（SPT）が陽性で、特異的免疫グロブリンE（sIgE）が陽性で、かつヤケヒョウヒダニ（Der p）およびコナヒョウヒダニ（Der）による鼻誘発試験（NPT）が陽性であったアレルギー性鼻炎患者。 f) 研究に含まれていた
除外基準:
以下のいずれかの特徴を持つ患者は除外されました。
- 他のアレルゲンに対する過敏症、
- 非アレルギー性鼻炎（特に老人性鼻炎または血管運動性鼻炎）または
- 重度の不安定な疾患（特に気管支喘息）。 ただし、安定した冠動脈疾患、糖尿病、動脈性高血圧、および十分にコントロールされている軽度またはアトピー性気管支喘息は許可されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：免疫療法以外の治療
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スタロラール(R) 300は、アレルゲン免疫療法用のアレルゲン抽出物の舌下液です。
16日間の漸増用量期間中、患者は毎日漸増用量期間を摂取し、患者は最初の8日間に100IR/ml抽出物を1～8滴摂取した。
次に、9～16日目に、患者は300 IR/mlの抽出物を1～8滴摂取しました。
次に、患者は週に5回、300 IR/mLの抽出物を8滴（0.5 mLに相当）5回塗布することからなる維持治療を受けた。
平均治療期間は28.2か月（範囲：3～36か月）でした。
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アクティブコンパレータ：舌下免疫療法コース
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スタロラール(R) 300は、アレルゲン免疫療法用のアレルゲン抽出物の舌下液です。
16日間の漸増用量期間中、患者は毎日漸増用量期間を摂取し、患者は最初の8日間に100IR/ml抽出物を1～8滴摂取した。
次に、9～16日目に、患者は300 IR/mlの抽出物を1～8滴摂取しました。
次に、患者は週に5回、300 IR/mLの抽出物を8滴（0.5 mLに相当）5回塗布することからなる維持治療を受けた。
平均治療期間は28.2か月（範囲：3～36か月）でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3年
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患者日記と健康診断による治療中の臨床有害事象のモニタリングに基づく舌下免疫療法の安全性評価。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法後の鼻症状のベースラインからの変化
時間枠：3年
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研究患者の治療中の症状を標的とした薬剤、主に抗ヒスタミン薬の必要性の軽減と鼻症状の軽減の評価（日記モニタリング）。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bozek A, Starczewska-Dymek L, Jarzab J. Prolonged effect of allergen sublingual immunotherapy for house dust mites in elderly patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Jul;119(1):77-82. doi: 10.1016/j.anai.2017.05.012.
- Bozek A, Ignasiak B, Filipowska B, Jarzab J. House dust mite sublingual immunotherapy: a double-blind, placebo-controlled study in elderly patients with allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2013 Feb;43(2):242-8. doi: 10.1111/cea.12039.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫療法スタロラルの臨床試験
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Stallergenes Greer積極的、募集していない