- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01626976
A Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects
12 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects
This is the first-in-human study for an oral investigational compound, PF-06282999, in order to assess its safety, tolerability and pharmacokinetics in humans across a wide range of dose levels.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Women must be of non-childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of ≤1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to 24 hour [AUC24]
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Amount of Unchanged Drug Excretion in Urine from Zero to 24 hours (Ae24)
Ramy czasowe: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine as Unchanged Drug from Zero to 24 hours (Ae24%)
Ramy czasowe: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Renal Clearance (CLr)
Ramy czasowe: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Oral temperature
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
|
0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5211001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .