- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01626976
A Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects
12 de marzo de 2013 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects
This is the first-in-human study for an oral investigational compound, PF-06282999, in order to assess its safety, tolerability and pharmacokinetics in humans across a wide range of dose levels.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Women must be of non-childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of ≤1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
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Experimental: Cohorte 2
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
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Experimental: Cohorte 3
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Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
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Experimental: Cohorte 4
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
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Experimental: Cohorte 5
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to 24 hour [AUC24]
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
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Amount of Unchanged Drug Excretion in Urine from Zero to 24 hours (Ae24)
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours post-dose
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0 to 24 hours post-dose
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Percent of Dose Excreted in Urine as Unchanged Drug from Zero to 24 hours (Ae24%)
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours post-dose
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0 to 24 hours post-dose
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Renal Clearance (CLr)
Periodo de tiempo: 0 to 24 hours post-dose
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0 to 24 hours post-dose
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Oral temperature
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
|
0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B5211001
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