Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects

12. března 2013 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects

This is the first-in-human study for an oral investigational compound, PF-06282999, in order to assess its safety, tolerability and pharmacokinetics in humans across a wide range of dose levels.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Women must be of non-childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of ≤1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Lék: Placebo
Solution, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Lék: Placebo
suspension, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Lék: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Experimentální: Kohorta 2
Lék: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Lék: Placebo
Solution, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Lék: Placebo
suspension, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Lék: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Experimentální: Kohorta 3
Lék: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Lék: Placebo
Solution, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Lék: Placebo
suspension, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Lék: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Experimentální: Kohorta 4
Lék: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Lék: Placebo
Solution, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Lék: Placebo
suspension, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Lék: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Experimentální: Kohorta 5
Lék: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Lék: Placebo
Solution, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Lék: Placebo
suspension, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Lék: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Lék: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to 24 hour [AUC24]
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Amount of Unchanged Drug Excretion in Urine from Zero to 24 hours (Ae24)
Časové okno: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Percent of Dose Excreted in Urine as Unchanged Drug from Zero to 24 hours (Ae24%)
Časové okno: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Renal Clearance (CLr)
Časové okno: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Oral temperature
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B5211001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06282999

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit