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A Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects

12 marzo 2013 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects

This is the first-in-human study for an oral investigational compound, PF-06282999, in order to assess its safety, tolerability and pharmacokinetics in humans across a wide range of dose levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Women must be of non-childbearing potential.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of ≤1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Droga: Placebo
Solution, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Droga: Placebo
suspension, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Droga: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Sperimentale: Coorte 2
Droga: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Droga: Placebo
Solution, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Droga: Placebo
suspension, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Droga: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Sperimentale: Coorte 3
Droga: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Droga: Placebo
Solution, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Droga: Placebo
suspension, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Droga: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Sperimentale: Coorte 4
Droga: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Droga: Placebo
Solution, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Droga: Placebo
suspension, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Droga: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
Sperimentale: Coorte 5
Droga: PF-06282999
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Droga: Placebo
Solution, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
Droga: Placebo
suspension, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Droga: PF-06282999
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Droga: PF-06282999
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to 24 hour [AUC24]
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
Amount of Unchanged Drug Excretion in Urine from Zero to 24 hours (Ae24)
Lasso di tempo: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Percent of Dose Excreted in Urine as Unchanged Drug from Zero to 24 hours (Ae24%)
Lasso di tempo: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Renal Clearance (CLr)
Lasso di tempo: 0 to 24 hours post-dose
0 to 24 hours post-dose
Oral temperature
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5211001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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