A Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects
12. März 2013 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single Dose Escalating Study To Assess The Safety, Tolerability And Pharmacokinetics Of PF-06282999 Administered Orally In Healthy Adult Subjects
This is the first-in-human study for an oral investigational compound, PF-06282999, in order to assess its safety, tolerability and pharmacokinetics in humans across a wide range of dose levels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Women must be of non-childbearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including clinically significant drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of ≤1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Experimental: Kohorte 2
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Experimental: Kohorte 3
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Experimental: Kohorte 4
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
|
Experimental: Kohorte 5
|
Solution, doses range from 20 to 200 mg, single dose
Solution, single dose
Methylcellulose suspension, doses range 125 to 500 mg, single dose
suspension, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, doses range 200 to 500 mg, single dose
Methylcellulose or simethicone suspension, 500 mg dose, single dose
Simethicone or methylcellulose suspension, up to 1500 mg, single dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to 24 hour [AUC24]
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hours post-dose
|
|
Amount of Unchanged Drug Excretion in Urine from Zero to 24 hours (Ae24)
Zeitfenster: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine as Unchanged Drug from Zero to 24 hours (Ae24%)
Zeitfenster: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Renal Clearance (CLr)
Zeitfenster: 0 to 24 hours post-dose
|
0 to 24 hours post-dose
|
|
Oral temperature
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
|
0, 1, 2, 4, 8, 12,16, 24, 48 hours post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B5211001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PF-06282999
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
University of FloridaAbgeschlossenMagen-Darm-Symptome | Stuhlfrequenz | Gastrointestinale TransitzeitVereinigte Staaten
-
PfizerBeendetFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenNicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische Steatohepatitis mit LeberfibroseHongkong, Vereinigte Staaten, Taiwan, Puerto Rico, China, Kanada, Korea, Republik von, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slowakei
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten