Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery choroby Alzheimera po znieczuleniu propofolem lub izofluranem (MAD-PIA)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ znieczulenia izofluranem w porównaniu z propofolem na markery płynu mózgowo-rdzeniowego choroby Alzheimera

Wcześniejsze prace na modelach zwierzęcych sugerują, że wziewne środki znieczulające mogą przyspieszyć patogenezę choroby Alzheimera, ale nie jest jasne, w jakim stopniu może to nastąpić u ludzi. W tym przypadku badacze proponują pomiar markerów neuronalnych związanych z chorobą Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów narażonych na znieczulenie podczas zabiegów neurochirurgicznych wymagających umieszczenia drenażu lędźwiowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie wziewne izofluranem lub znieczulenie dożylne propofolem.

Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi będą pobierane podczas indukcji znieczulenia, a następnie ponownie po dziesięciu i dwudziestu czterech godzinach. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną zbadane pod kątem amyloidu beta, tau i innych markerów związanych z chorobą Alzheimera; próbki krwi zostaną przebadane pod kątem markerów stanu zapalnego w surowicy i wykorzystane do badań genotypowania. Badania te powinny wyjaśnić wpływ powszechnie stosowanych środków znieczulających na markery neuronalne związane z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • widziany w poradni neurochirurgicznej i zakwalifikowany do operacji usunięcia tętniaka lub innego zabiegu neurochirurgicznego wymagającego założenia drenażu lędźwiowego.
  • umiejętność mówienia po angielsku.
  • umiejętność rozumienia formularzy zgody i udzielania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • drenaż lędźwiowy nie jest założony
  • nie kwalifikuje się do jednego ze środków znieczulających (wziewny izofluran lub dożylny propofol)
  • osadzony w zakładzie poprawczym (tj. więźniowie).
  • ciąża. Ciąża jest wykluczona jako standardowa opieka przed operacją czaszki na podstawie wywiadu klinicznego i/lub testów HCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Pacjenci otrzymają znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Lek: Propofol
pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania otrzymującego propofol otrzymają znieczulenie ogólne za pomocą propofolu
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie wziewne na bazie izofluranu
pacjenci otrzymają znieczulenie wziewne na bazie izofluranu
Lek: Izofluran
pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania z izofluranem otrzymają izofluran w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek tau płynu mózgowo-rdzeniowego do amyloidu beta
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery godziny po indukcji znieczulenia
dwadzieścia cztery godziny po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
związek między ekspozycją na środek znieczulający a zmianami biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po indukcji znieczulenia
do 24 godzin po indukcji znieczulenia
związek między ekspozycją na środek znieczulający a zmianami biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz danymi demograficznymi (wiek, płeć i rasa)
Ramy czasowe: do 24 godzin po indukcji znieczulenia
do 24 godzin po indukcji znieczulenia
związek między zmianami biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego a markerami stanu metabolicznego i/lub stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: do 24 godzin po indukcji znieczulenia
do 24 godzin po indukcji znieczulenia
związek między ekspozycją na środek znieczulający a zmianami biomarkerów i markerów stanu metabolicznego i/lub stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: do 24 godzin po indukcji znieczulenia
do 24 godzin po indukcji znieczulenia
związek między ekspozycją na środek znieczulający a zmianami biomarkerów i wynikami neuroobrazowania uzyskanymi zgodnie z rutynowym standardem opieki
Ramy czasowe: do 24 godzin po indukcji znieczulenia
do 24 godzin po indukcji znieczulenia
związek między ekspozycją na środek znieczulający a zmianami biomarkerów i głębokością znieczulenia na podstawie średniego sygnału monitorującego BIS (wskaźnik bispektralny)
Ramy czasowe: do 24 godzin po indukcji znieczulenia
do 24 godzin po indukcji znieczulenia
związek między ekspozycją na środek znieczulający a zmianami biomarkerów oraz porą dnia, w której wykonywany jest zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: do 24 godzin po indukcji znieczulenia
do 24 godzin po indukcji znieczulenia
związek między ekspozycją na środki znieczulające a zmianami biomarkerów z polimorfizmami genetycznymi w ApoE (apolipoproteina E) i innych genach związanych ze stanem zapalnym, metabolizmem, funkcjonowaniem mózgu i/lub chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: do 24 godzin po indukcji znieczulenia
do 24 godzin po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Miles Berger, MD, PhD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Główny śledczy: Michael L James, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Główny śledczy: David McDonagh, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00030861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj