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Marcatori della malattia di Alzheimer dopo anestesia con propofol o isoflurano (MAD-PIA)

3 agosto 2015 aggiornato da: Duke University

L'effetto dell'anestesia con isoflurano rispetto al propofol sui marcatori CSF della malattia di Alzheimer

Precedenti lavori su modelli animali suggeriscono che gli agenti anestetici inalatori possono accelerare la patogenesi della malattia di Alzheimer, ma non è chiaro fino a che punto ciò possa accadere negli esseri umani. Qui, i ricercatori propongono di misurare i marcatori neurali correlati alla malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale (CSF) dei pazienti esposti all'anestesia durante le procedure neurochirurgiche che richiedono il posizionamento del drenaggio lombare. I pazienti saranno randomizzati per ricevere anestesia per inalazione con isoflurano o anestesia endovenosa con propofol.

I campioni di CSF e sangue saranno raccolti ciascuno all'induzione dell'anestesia, e poi di nuovo dieci e ventiquattro ore dopo. I campioni di CSF saranno analizzati per amiloide-beta, tau e altri marcatori associati alla malattia di Alzheimer; i campioni di sangue saranno analizzati per marcatori infiammatori sierici e utilizzati per studi di genotipizzazione. Questi studi dovrebbero chiarire l'effetto dei comuni agenti anestetici sui marcatori neurali correlati alla malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • visto nella clinica neurochirurgica e programmato per la riparazione operativa dell'aneurisma o altra procedura neurochirurgica che richiede il posizionamento del drenaggio lombare.
  • capacità di parlare inglese.
  • capacità di comprendere i moduli di consenso e di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • il drenaggio lombare non è posizionato
  • non idoneo per uno degli anestetici (isoflurano inalato o propofol IV)
  • detenuto di un istituto penitenziario (es. prigionieri).
  • gravidanza. La gravidanza è esclusa come standard di cura prima della chirurgia cranica, sulla base della storia clinica e/o del test dell'HCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia endovenosa a base di propofol
i pazienti riceveranno anestesia endovenosa a base di propofol
Droga: Propofol
i pazienti randomizzati al braccio propofol dello studio riceveranno anestesia generale con propofol
SPERIMENTALE: Anestesia per inalazione a base di isoflurano
i pazienti riceveranno anestesia per via inalatoria a base di isoflurano
Droga: Isoflurano
i pazienti randomizzati al braccio isoflurano dello studio riceveranno anestesia generale con isoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra tau del liquido cerebrospinale e beta amiloide
Lasso di tempo: ventiquattro ore dopo l'induzione dell'anestesia
ventiquattro ore dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la relazione tra l'esposizione all'anestetico e le variazioni dei biomarcatori CSF
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
la relazione tra l'esposizione all'anestetico e le variazioni dei biomarcatori CSF e i dati demografici (età, sesso e razza)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
la relazione tra le variazioni dei biomarcatori liquorali e i marcatori sierici dello stato metabolico e/o infiammatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
la relazione tra l'esposizione all'anestetico e le variazioni dei biomarcatori e dei marcatori sierici dello stato metabolico e/o infiammatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
la relazione tra l'esposizione all'anestetico e le variazioni dei biomarcatori e i risultati di neuroimaging ottenuti come dettato dallo standard di cura di routine
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
la relazione tra l'esposizione all'anestetico e le variazioni dei biomarcatori e la profondità dell'anestesia, sulla base del segnale di monitoraggio BIS (indice bispettrale) medio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
la relazione tra l'esposizione all'anestetico e le variazioni dei biomarcatori e l'ora del giorno in cui viene eseguito l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
la relazione tra esposizione all'anestetico e cambiamenti dei biomarcatori con polimorfismi genetici nell'ApoE (apolipoproteina E) e altri geni correlati all'infiammazione, al metabolismo, alla funzione cerebrale e/o al morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia
fino a 24 ore dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Miles Berger, MD, PhD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Investigatore principale: Michael L James, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Investigatore principale: David McDonagh, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00030861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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