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Marcadores de la enfermedad de Alzheimer después de la anestesia con propofol o isoflurano (MAD-PIA)

3 de agosto de 2015 actualizado por: Duke University

El efecto de la anestesia con isoflurano versus propofol en los marcadores del LCR de la enfermedad de Alzheimer

El trabajo previo en modelos animales sugiere que los agentes anestésicos inhalatorios pueden acelerar la patogénesis de la enfermedad de Alzheimer, pero no está claro hasta qué punto esto puede suceder en los humanos. Aquí, los investigadores proponen medir los marcadores neurales relacionados con la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes expuestos a la anestesia mientras se someten a procedimientos neuroquirúrgicos que requieren la colocación de un drenaje lumbar. Los pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia por inhalación con isoflurano o anestesia intravenosa con propofol.

Las muestras de LCR y de sangre se recolectarán cada una en la inducción de la anestesia, y luego nuevamente diez y veinticuatro horas después. Las muestras de LCR se analizarán para beta amiloide, tau y otros marcadores asociados con la enfermedad de Alzheimer; las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores inflamatorios séricos y se utilizarán para estudios de genotipado. Estos estudios deberían aclarar el efecto de los agentes anestésicos comunes sobre los marcadores neurales relacionados con la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • atendido en una clínica neuroquirúrgica y programado para reparación quirúrgica de aneurisma u otro procedimiento neuroquirúrgico que requiera la colocación de un drenaje lumbar.
  • capacidad de hablar inglés.
  • capacidad para comprender los formularios de consentimiento y para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18
  • no se coloca drenaje lumbar
  • no elegible para uno de los anestésicos (isoflurano inhalado o propofol IV)
  • recluso de una instalación correccional (es decir, presos).
  • el embarazo. El embarazo se descarta como atención estándar antes de la cirugía craneal, según la historia clínica y/o las pruebas de HCG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia intravenosa a base de propofol
los pacientes recibirán anestesia intravenosa a base de propofol
Droga: Propofol
los pacientes asignados al azar al grupo de propofol del estudio recibirán anestesia general con propofol
EXPERIMENTAL: Anestesia inhalada basada en isoflurano
los pacientes recibirán anestesia inhalatoria a base de isoflurano
Droga: Isoflurano
los pacientes asignados al azar al grupo de isoflurano del estudio recibirán anestesia general con isoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de tau en líquido cefalorraquídeo a beta amiloide
Periodo de tiempo: veinticuatro horas después de la inducción de la anestesia
veinticuatro horas después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la relación entre la exposición a la anestesia y los cambios en los biomarcadores del LCR
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
la relación entre la exposición a la anestesia y los cambios en los biomarcadores del LCR y la demografía (edad, sexo y raza)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
la relación entre los cambios en los biomarcadores del LCR y los marcadores séricos del estado metabólico y/o inflamatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
la relación entre la exposición anestésica y los cambios en los biomarcadores y los marcadores séricos del estado metabólico y/o inflamatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
la relación entre la exposición a la anestesia y los cambios en los biomarcadores y los resultados de neuroimagen obtenidos según lo dictado por el estándar de atención de rutina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
la relación entre la exposición anestésica y los cambios de biomarcadores y la profundidad de la anestesia, en función de la señal de monitorización BIS (índice biespectral) promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
la relación entre la exposición a la anestesia y los cambios de biomarcadores y la hora del día en que se realiza la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
la relación entre la exposición anestésica y los cambios de biomarcadores con polimorfismos genéticos en ApoE (apolipoproteína E) y otros genes relacionados con la inflamación, el metabolismo, la función cerebral y/o la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia
hasta 24 horas después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Miles Berger, MD, PhD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: Michael L James, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: David McDonagh, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00030861

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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