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Marcadores da doença de Alzheimer após anestesia com propofol ou isoflurano (MAD-PIA)

3 de agosto de 2015 atualizado por: Duke University

O efeito da anestesia com isoflurano versus propofol nos marcadores de LCR da doença de Alzheimer

Trabalhos anteriores em modelos animais sugerem que agentes anestésicos inalatórios podem acelerar a patogênese da doença de Alzheimer, mas não está claro até que ponto isso pode acontecer em humanos. Aqui, os pesquisadores propõem medir marcadores neurais relacionados à doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes expostos à anestesia durante procedimentos neurocirúrgicos que requerem a colocação de dreno lombar. Os pacientes serão randomizados para receber anestesia inalatória com isoflurano ou anestesia intravenosa com propofol.

Amostras de sangue e LCR serão coletadas na indução da anestesia e novamente dez e vinte e quatro horas depois. Amostras de LCR serão testadas para beta-amilóide, tau e outros marcadores associados à doença de Alzheimer; amostras de sangue serão testadas para marcadores inflamatórios séricos e usadas para estudos de genotipagem. Esses estudos devem esclarecer o efeito de agentes anestésicos comuns em marcadores neurais relacionados à doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e acima
  • visto em clínica neurocirúrgica e agendado para reparo cirúrgico de aneurisma ou outro procedimento neurocirúrgico que necessite de colocação de dreno lombar.
  • capacidade de falar inglês.
  • capacidade de entender os formulários de consentimento e de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • dreno lombar não é colocado
  • não elegível para um dos anestésicos (isoflurano inalatório ou propofol IV)
  • recluso de uma instalação correcional (ou seja, prisioneiros).
  • gravidez. A gravidez é descartada como padrão de cuidado antes da cirurgia craniana, com base na história clínica e/ou teste de HCG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia intravenosa à base de propofol
os pacientes receberão anestesia intravenosa à base de propofol
Medicamento: Propofol
pacientes randomizados para o braço propofol do estudo receberão anestesia geral com propofol
EXPERIMENTAL: Anestesia Inalatória Baseada em Isoflurano
os pacientes receberão anestesia inalatória à base de isoflurano
Medicamento: Isoflurano
pacientes randomizados para o braço isoflurano do estudo receberão anestesia geral com isoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de tau no líquido cefalorraquidiano para beta-amilóide
Prazo: vinte e quatro horas após a indução da anestesia
vinte e quatro horas após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a relação entre a exposição anestésica e as alterações dos biomarcadores do LCR
Prazo: até 24 horas após a indução da anestesia
até 24 horas após a indução da anestesia
a relação entre a exposição anestésica e as alterações dos biomarcadores do LCR e dados demográficos (idade, sexo e raça)
Prazo: até 24 horas após a indução da anestesia
até 24 horas após a indução da anestesia
a relação entre as alterações dos biomarcadores do LCR e os marcadores séricos do estado metabólico e/ou inflamatório
Prazo: até 24 horas após a indução da anestesia
até 24 horas após a indução da anestesia
a relação entre exposição anestésica e alterações de biomarcadores e marcadores séricos de estado metabólico e/ou inflamatório
Prazo: até 24 horas após a indução da anestesia
até 24 horas após a indução da anestesia
a relação entre exposição anestésica e alterações de biomarcadores e resultados de neuroimagem obtidos de acordo com o padrão de atendimento de rotina
Prazo: até 24 horas após a indução da anestesia
até 24 horas após a indução da anestesia
a relação entre a exposição anestésica e as alterações dos biomarcadores e a profundidade da anestesia, com base no sinal médio de monitoramento do BIS (índice bispectral)
Prazo: até 24 horas após a indução da anestesia
até 24 horas após a indução da anestesia
a relação entre a exposição anestésica e as alterações dos biomarcadores e a hora do dia em que a cirurgia é realizada
Prazo: até 24 horas após a indução da anestesia
até 24 horas após a indução da anestesia
a relação entre exposição anestésica e alterações de biomarcadores com polimorfismos genéticos na ApoE (apolipoproteína E) e outros genes relacionados à inflamação, metabolismo, função cerebral e/ou doença de Alzheimer
Prazo: até 24 horas após a indução da anestesia
até 24 horas após a indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Miles Berger, MD, PhD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: Michael L James, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Investigador principal: David McDonagh, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00030861

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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