Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery Alzheimerovy choroby po anestezii propofolem nebo isofluranem (MAD-PIA)

3. srpna 2015 aktualizováno: Duke University

Účinek anestezie isofluranem versus propofolem na markery mozkomíšního moku u Alzheimerovy choroby

Předchozí práce na zvířecích modelech naznačují, že inhalační anestetika mohou urychlit patogenezi Alzheimerovy choroby, ale není jasné, do jaké míry se to může stát u lidí. Zde výzkumníci navrhují měřit neurální markery související s Alzheimerovou chorobou v mozkomíšním moku (CSF) pacientů vystavených anestezii při neurochirurgických výkonech, které vyžadují umístění bederního drénu. Pacienti budou randomizováni buď k inhalační anestezii isofluranem, nebo k intravenózní anestezii propofolu.

Vzorky mozkomíšního moku a krve budou odebrány každý při úvodu do anestezie a poté znovu o deset a dvacet čtyři hodin později. Vzorky CSF budou testovány na amyloid beta, tau a další markery spojené s Alzheimerovou chorobou; krevní vzorky budou testovány na sérové ​​zánětlivé markery a použity pro genotypizační studie. Tyto studie by měly objasnit účinek běžných anestetik na neurální markery související s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let
  • vidět na neurochirurgické klinice a je plánováno na operativní opravu aneuryzmatu nebo jiný neurochirurgický zákrok vyžadující zavedení lumbálního drénu.
  • schopnost mluvit anglicky.
  • schopnost porozumět formulářům souhlasu a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18
  • není umístěn bederní drén
  • nemá nárok na jedno z anestetik (inhalační isofluran nebo IV propofol)
  • chovanec nápravného zařízení (tj. vězni).
  • těhotenství. Těhotenství je vyloučeno jako standardní péče před lebeční operací na základě klinické anamnézy a/nebo vyšetření HCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní anestezie na bázi propofolu
pacienti budou dostávat intravenózní anestezii na bázi propofolu
Lék: Propofol
pacienti randomizovaní do propofolové větve studie budou dostávat celkovou anestezii propofolem
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalační anestezie na bázi isofluranu
pacienti budou dostávat inhalační anestezii na bázi isofluranu
Lék: Isofluran
pacienti randomizovaní do isofluranové větve studie dostanou celkovou anestezii isofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr tau mozkomíšního moku k amyloidu beta
Časové okno: dvacet čtyři hodin po úvodu do anestezie
dvacet čtyři hodin po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vztah mezi expozicí anestetiku a změnami biomarkerů CSF
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do anestezie
do 24 hodin po úvodu do anestezie
vztah mezi expozicí anestetikům a změnami biomarkerů CSF a demografickými údaji (věk, pohlaví a rasa)
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do anestezie
do 24 hodin po úvodu do anestezie
vztah mezi změnami biomarkerů CSF a sérovými markery metabolického a/nebo zánětlivého stavu
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do anestezie
do 24 hodin po úvodu do anestezie
vztah mezi expozicí anestetiku a změnami biomarkerů a sérovými markery metabolického a/nebo zánětlivého stavu
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do anestezie
do 24 hodin po úvodu do anestezie
vztah mezi expozicí anestetikům a změnami biomarkerů a výsledky neurozobrazení získanými podle rutinního standardu péče
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do anestezie
do 24 hodin po úvodu do anestezie
vztah mezi expozicí anestetiku a změnami biomarkerů a hloubkou anestézie na základě průměrného monitorovacího signálu BIS (bispektrální index)
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do anestezie
do 24 hodin po úvodu do anestezie
vztah mezi expozicí anestetiku a změnami biomarkerů a denní dobou, kdy se operace provádí
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do anestezie
do 24 hodin po úvodu do anestezie
vztah mezi expozicí anestetiku a změnami biomarkerů s genetickými polymorfismy v ApoE (apolipoprotein E) a dalších genech souvisejících se zánětem, metabolismem, funkcí mozku a/nebo Alzheimerovou chorobou
Časové okno: do 24 hodin po úvodu do anestezie
do 24 hodin po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miles Berger, MD, PhD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L James, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: David McDonagh, MD, Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00030861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit