Effect of Radiation on Tissue for Delayed Breast Reconstruction
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In the setting of post-mastectomy radiation therapy delayed autologous reconstruction, favored by many attempts to avoid complications encountered with radiating the immediately reconstructed breast. The timing of delayed reconstruction is however not known. The goal of this proposal is to study the gross, structural and vascular changes in radiated mastectomy skin in addition to possible structural and flow changes of the underlying internal mammary vessels over time. We plan to use these objective findings as a basis for determining an ideal time frame for delayed autologous breast reconstruction.
Sequential mastectomy skin specimens will be obtained from 20 patients undergoing post-mastectomy radiation therapy over a 24 month period and these specimens will be evaluated histologically. These same patients will also undergo serial examinations and photographic documentation of gross skin changes. Skin perfusion will be assessed by laser Doppler imaging and internal mammary vessel structure, and flow characteristics will be assessed by color Doppler sonography.
Based on these studies, we will elucidate short and long term changes in radiated breast skin, showing inflammatory, structural and perfusion patterns that can be correlated with optimal conditions for reconstruction. This has the potential to dramatically change practice patterns of delayed reconstruction for many reconstructive surgeons and more importantly restore what patients loose with mastectomy in a consistent, timely fashion. There is also potential for improved outcomes of delayed breast reconstruction by decreasing the number of reconstructions performed too soon after completion of radiation.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with invasive breast cancer who will require mastectomy and postmastectomy radiation therapy.
- Patients who meet criteria 1, who plan on postmastectomy breast reconstruction
Exclusion Criteria:
- Male patients
- Patients under the age of 18
- Patients of advanced age (greater than 75)
- Patients with comorbidities that affect wound healing.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skin and blood vessel procedures
All patients will be placed into Arm 1.
They will undergo punch biopsies of the breast skin at the time of mastectomy and at 2, 4, 6, 8 and 12 months after completion of radiation therapy.
Three more biopsies will be taken at 3, 6, and 12 months after completion of reconstruction.
Patients will also undergo skin blood flow studies with a laser imaging device prior to each biopsy procedure.
Ultrasound studies of the chest vessels will be performed 4 times over the course of the study- once prior to radiation and at 2, 6 and 12 months after radiation.
|
Biopsies, skin blood flow studies and ultrasound studies will be performed as described.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate cellular and histologic changes in mastectomy skin over time following completion of radiation therapy.
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
|
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the vascular density of the skin and perfusion changes following radiation therapy.
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
|
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate changes in internal mammary vessel structure and flow characteristics over time following completion of radiation therapy.
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
|
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adeyiza Momoh, MD, Univeristy of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.032
- HUM00059038 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical School IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .