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Effect of Radiation on Tissue for Delayed Breast Reconstruction

24. Mai 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
The purpose of this study is to investigate the effects of radiation therapy following mastectomy on skin and blood vessels and to use information gathered to determine an ideal time for breast reconstruction after radiation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In the setting of post-mastectomy radiation therapy delayed autologous reconstruction, favored by many attempts to avoid complications encountered with radiating the immediately reconstructed breast. The timing of delayed reconstruction is however not known. The goal of this proposal is to study the gross, structural and vascular changes in radiated mastectomy skin in addition to possible structural and flow changes of the underlying internal mammary vessels over time. We plan to use these objective findings as a basis for determining an ideal time frame for delayed autologous breast reconstruction.

Sequential mastectomy skin specimens will be obtained from 20 patients undergoing post-mastectomy radiation therapy over a 24 month period and these specimens will be evaluated histologically. These same patients will also undergo serial examinations and photographic documentation of gross skin changes. Skin perfusion will be assessed by laser Doppler imaging and internal mammary vessel structure, and flow characteristics will be assessed by color Doppler sonography.

Based on these studies, we will elucidate short and long term changes in radiated breast skin, showing inflammatory, structural and perfusion patterns that can be correlated with optimal conditions for reconstruction. This has the potential to dramatically change practice patterns of delayed reconstruction for many reconstructive surgeons and more importantly restore what patients loose with mastectomy in a consistent, timely fashion. There is also potential for improved outcomes of delayed breast reconstruction by decreasing the number of reconstructions performed too soon after completion of radiation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with invasive breast cancer who will require mastectomy and postmastectomy radiation therapy.
  2. Patients who meet criteria 1, who plan on postmastectomy breast reconstruction

Exclusion Criteria:

  1. Male patients
  2. Patients under the age of 18
  3. Patients of advanced age (greater than 75)
  4. Patients with comorbidities that affect wound healing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skin and blood vessel procedures
All patients will be placed into Arm 1. They will undergo punch biopsies of the breast skin at the time of mastectomy and at 2, 4, 6, 8 and 12 months after completion of radiation therapy. Three more biopsies will be taken at 3, 6, and 12 months after completion of reconstruction. Patients will also undergo skin blood flow studies with a laser imaging device prior to each biopsy procedure. Ultrasound studies of the chest vessels will be performed 4 times over the course of the study- once prior to radiation and at 2, 6 and 12 months after radiation.
Verfahren: Skin and blood vessel procedures
Biopsies, skin blood flow studies and ultrasound studies will be performed as described.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate cellular and histologic changes in mastectomy skin over time following completion of radiation therapy.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the vascular density of the skin and perfusion changes following radiation therapy.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate changes in internal mammary vessel structure and flow characteristics over time following completion of radiation therapy.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeyiza Momoh, MD, Univeristy of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.032
  • HUM00059038 (Andere Kennung: University of Michigan Medical School IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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