Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Radiation on Tissue for Delayed Breast Reconstruction

24. května 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
The purpose of this study is to investigate the effects of radiation therapy following mastectomy on skin and blood vessels and to use information gathered to determine an ideal time for breast reconstruction after radiation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In the setting of post-mastectomy radiation therapy delayed autologous reconstruction, favored by many attempts to avoid complications encountered with radiating the immediately reconstructed breast. The timing of delayed reconstruction is however not known. The goal of this proposal is to study the gross, structural and vascular changes in radiated mastectomy skin in addition to possible structural and flow changes of the underlying internal mammary vessels over time. We plan to use these objective findings as a basis for determining an ideal time frame for delayed autologous breast reconstruction.

Sequential mastectomy skin specimens will be obtained from 20 patients undergoing post-mastectomy radiation therapy over a 24 month period and these specimens will be evaluated histologically. These same patients will also undergo serial examinations and photographic documentation of gross skin changes. Skin perfusion will be assessed by laser Doppler imaging and internal mammary vessel structure, and flow characteristics will be assessed by color Doppler sonography.

Based on these studies, we will elucidate short and long term changes in radiated breast skin, showing inflammatory, structural and perfusion patterns that can be correlated with optimal conditions for reconstruction. This has the potential to dramatically change practice patterns of delayed reconstruction for many reconstructive surgeons and more importantly restore what patients loose with mastectomy in a consistent, timely fashion. There is also potential for improved outcomes of delayed breast reconstruction by decreasing the number of reconstructions performed too soon after completion of radiation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with invasive breast cancer who will require mastectomy and postmastectomy radiation therapy.
  2. Patients who meet criteria 1, who plan on postmastectomy breast reconstruction

Exclusion Criteria:

  1. Male patients
  2. Patients under the age of 18
  3. Patients of advanced age (greater than 75)
  4. Patients with comorbidities that affect wound healing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skin and blood vessel procedures
All patients will be placed into Arm 1. They will undergo punch biopsies of the breast skin at the time of mastectomy and at 2, 4, 6, 8 and 12 months after completion of radiation therapy. Three more biopsies will be taken at 3, 6, and 12 months after completion of reconstruction. Patients will also undergo skin blood flow studies with a laser imaging device prior to each biopsy procedure. Ultrasound studies of the chest vessels will be performed 4 times over the course of the study- once prior to radiation and at 2, 6 and 12 months after radiation.
Postup: Skin and blood vessel procedures
Biopsies, skin blood flow studies and ultrasound studies will be performed as described.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate cellular and histologic changes in mastectomy skin over time following completion of radiation therapy.
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the vascular density of the skin and perfusion changes following radiation therapy.
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate changes in internal mammary vessel structure and flow characteristics over time following completion of radiation therapy.
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction
2, 4, 6, 8, 12 months post radiation therapy; 3, 6, 12 months post reconstruction

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeyiza Momoh, MD, Univeristy of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012.032
  • HUM00059038 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical School IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit