Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w leczeniu przerostu endometrium

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy metformina będzie skuteczna w leczeniu rozrostu endometrium bez atypii poprzez przywrócenie tkanki do normalnego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe pilotażowe badanie kliniczne mające na celu oszacowanie odsetka odpowiedzi i bezpieczeństwa stosowania metforminy w leczeniu prostego i złożonego rozrostu endometrium (EH) bez atypii. Rejestracja pacjentów będzie miała miejsce w UNC-Chapel Hill i Southern Pines Women's Health Center. Piętnastu pacjentów zostanie zapisanych w ciągu 1 roku. Leczenie metforminą rozpocznie się od dawki 850 mg doustnie raz dziennie i będzie zwiększane do 2 razy dziennie przez co najmniej 1 miesiąc. Leczenie potrwa 12 tygodni, a następnie pacjentki zostaną poddane ponownej biopsji endometrium w celu oceny regresji lub utrzymywania się EH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28388
        • Southern Pines Women's Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 75 lat
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie rozrostu endometrium bez atypii na podstawie biopsji endometrium
  • Nie mają przeciwwskazań do krótkotrwałej terapii metforminą
  • Mają klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Mieć prawidłowe wartości transaminaz w surowicy (AST i ALT)
  • Konieczność poddania się leczeniu metforminą przez 12 tygodni przed ponowną biopsją endometrium

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przyjmuje metforminę lub przyjmowała metforminę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kiedykolwiek miała w przeszłości reakcję alergiczną lub nietolerancję na metforminę
  • Mają historię dysfunkcji wątroby lub nerek.
  • Mieć przypadkowy poziom glukozy ≤ 65 lub ≥ 200
  • Mają niedawną historię alkoholizmu. Byli alkoholicy, którzy powstrzymali się od alkoholu przez co najmniej 5 lat, mogą zostać włączeni do tego badania.
  • Mają historię niedoboru witaminy B12
  • są w ciąży
  • Przyjmują obecnie insulinę
  • Przyjmują lek, który może znacząco wchodzić w interakcje lub wpływać na metabolizm metforminy
  • Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina raz dziennie przez 4 tygodnie (tygodnie 1-4), a następnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni (tygodnie 5-12).
Lek: Metformina
850 mg metforminy przyjmowanej raz na dobę doustnie przez 4 tygodnie (tygodnie 1-4), a następnie dwa razy na dobę doustnie przez 8 tygodni (tygodnie 5-12).
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ustępowania hiperplazji poprzez porównanie biopsji endometrium przed i po leczeniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba osób, u których wystąpiły działania niepożądane
12 tygodni
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli terapię metforminą.
12 tygodni
Potencjalne markery molekularne w odpowiedzi na leczenie metforminą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj zmiany potencjalnych biomarkerów, w tym czynników metabolicznych i markerów molekularnych dalszych celów szlaku sygnałowego metformina/mTOR, przed i po leczeniu metforminą.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj