Metformiini endometriumin hyperplasian hoitoon
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metformiini tehokas kohdun limakalvon liikakasvun parantamisessa ilman atypiaa palauttamalla kudos normaalitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monialainen pilottikliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida metformiinin vasteprosenttia ja turvallisuutta yksinkertaisen ja monimutkaisen endometriumin liikakasvun (EH) hoidossa ilman atypiaa.
Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu UNC-Chapel Hillissä ja Southern Pines Women's Health Centerissä.
Viisitoista potilasta otetaan mukaan yhden vuoden aikana.
Metformiini aloitetaan annoksella 850 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja titrataan enintään kahdesti päivässä vähintään 1 kuukauden ajan.
Hoito kestää 12 viikkoa, minkä jälkeen potilaille tehdään toistuva endometriumin biopsia EH:n regression tai pysymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28388
- Southern Pines Women's Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-75-vuotias
- Sinulla on vahvistettu kohdun limakalvon liikakasvun diagnoosi ilman atypiaa kohdun limakalvon biopsian perusteella
- Lyhytaikaiselle metformiinihoidolle ei ole vasta-aiheita
- Kreatiniinipuhdistuma on ≥ 90 ml/min Cockroft-Gault-kaavalla laskettuna
- Sinulla on normaalit seerumin transaminaasiarvot (AST ja ALT)
- Metformiinihoitoa on voitava suorittaa 12 viikon ajan ennen toista endometriumin biopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä metformiinia tai olet käyttänyt metformiinia viimeisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on milloin tahansa ollut allerginen reaktio tai intoleranssi metformiinille
- Sinulla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
- Sinulla on satunnainen glukoosiarvo ≤ 65 tai ≥ 200
- Sinulla on viimeaikainen alkoholismihistoria. Entiset alkoholistit, jotka ovat pidättäytyneet alkoholista vähintään 5 vuotta, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Sinulla on ollut B12-vitamiinin puutos
- Ovat raskaana
- Käytät parhaillaan insuliinia
- Käytät lääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa metformiinin metaboliaan
- Tutkijan mielestä potilas ei ole sopiva tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini kerran päivässä 4 viikon ajan (viikot 1-4) ja sitten kahdesti päivässä 8 viikon ajan (viikot 5-12).
|
850 mg metformiinia kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan (viikot 1-4) ja sitten kahdesti päivässä suun kautta 8 viikon ajan (viikot 5-12).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyperplasian erottelun arviointi vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja endometriumin biopsioita.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metformiinihoidon onnistuneesti saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
|
12 viikkoa
|
|
Mahdolliset molekyylimarkkerit vasteena metformiinihoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa muutoksia mahdollisissa biomarkkereissa, mukaan lukien metaboliset tekijät ja molekyylimarkkerit metformiini/mTOR-signalointireitin alavirran kohteissa, ennen metformiinihoitoa ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .