Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til behandling af endometriehyperplasi

23. april 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om metformin vil være effektivt til at gøre endometriehyperplasi uden atypi bedre ved at bringe vævet tilbage til en normal tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-institutionelt klinisk pilotforsøg designet til at estimere responsraten og sikkerheden af ​​metformin til behandling af simpel og kompleks endometriehyperplasi (EH) uden atypi. Tilmelding af patienter vil ske ved UNC-Chapel Hill og Southern Pines Women's Health Center. Femten patienter vil blive indskrevet i løbet af 1 år. Metformin indledes med 850 mg oralt én gang dagligt og titreres op til to gange dagligt over en periode på minimum 1 måned. Behandlingen vil vare 12 uger, og derefter vil patienterne gennemgå gentagen endometriebiopsi for at vurdere for regression eller persistens af EH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28388
        • Southern Pines Women's Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-75 år
  • Har en bekræftet diagnose endometriehyperplasi uden atypi baseret på endometriebiopsi
  • Har ingen kontraindikationer til kortvarig metforminbehandling
  • Har en kreatininclearance på ≥ 90 ml/min, som beregnet med Cockroft-Gault formlen
  • Har normale serumtransaminaseværdier (AST og ALT)
  • Behov for at kunne gennemgå metforminbehandling i en varighed på 12 uger før gentagen endometriebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket metformin eller har taget metformin inden for de sidste 6 måneder eller har en historie med en allergisk reaktion eller intolerance på noget tidspunkt over for metformin
  • Har en historie med lever- eller nyredysfunktion.
  • Har en tilfældig glucose på ≤ 65 eller ≥ 200
  • Har en nylig historie med alkoholisme. Tidligere alkoholikere, der har afholdt sig fra alkohol i 5 år eller mere, kan blive optaget i denne undersøgelse.
  • Har en historie med vitamin B12-mangel
  • er gravide
  • Tager i øjeblikket insulin
  • Tager et lægemiddel, der kan interagere væsentligt eller påvirke metabolismen af ​​metformin
  • Efter investigators opfattelse anses patienten for ikke at være egnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin én gang dagligt i 4 uger (uge 1-4) og derefter to gange dagligt i 8 uger (uge 5-12).
Medicin: Metformin
850 mg metformin taget en gang dagligt gennem munden i 4 uger (uge 1-4) og derefter to gange dagligt gennem munden i 8 uger (uge 5-12).
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af hyperplasiopløsning ved sammenligning af endometriebiopsier før og efter behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger
12 uger
Patient Compliance
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der fuldfører metforminbehandling med succes.
12 uger
Potentielle molekylære markører som respons på behandling med Metformin
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign ændringer i potentielle biomarkører, herunder metaboliske faktorer og molekylære markører for downstream-mål af metformin/mTOR-signalvejen, før og efter metforminbehandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Anslået)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner