Metformin pro léčbu hyperplazie endometria
17. ledna 2019 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda bude metformin účinný při zlepšování endometriální hyperplazie bez atypie tím, že vrátí tkáň do normálního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multiinstitucionální pilotní klinická studie navržená k odhadu míry odpovědi a bezpečnosti metforminu při léčbě jednoduché a komplexní hyperplazie endometria (EH) bez atypií.
Zápis pacientů se uskuteční v UNC-Chapel Hill a Southern Pines Women's Health Center.
V průběhu 1 roku bude zařazeno 15 pacientů.
Léčba metforminem bude zahájena dávkou 850 mg perorálně jednou denně a bude titrována až dvakrát denně po dobu minimálně 1 měsíce.
Léčba bude trvat 12 týdnů a poté pacientky podstoupí opakovanou biopsii endometria k posouzení regrese nebo perzistence EH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28388
- Southern Pines Women's Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-75 let
- Mějte potvrzenou diagnózu hyperplazie endometria bez atypie na základě biopsie endometria
- Nemá žádné kontraindikace ke krátkodobé léčbě metforminem
- mít clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, jak je vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce
- Mít normální hodnoty sérových transamináz (AST a ALT)
- Potřeba být schopen podstoupit léčbu metforminem po dobu 12 týdnů před opakováním biopsie endometria
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte metformin nebo jste metformin užívali v posledních 6 měsících nebo máte v anamnéze kdykoli alergickou reakci nebo intoleranci metforminu
- Máte v anamnéze jaterní nebo renální dysfunkci.
- Mít náhodnou glukózu ≤ 65 nebo ≥ 200
- Mít nedávnou historii alkoholismu. Do této studie mohou být zařazeni bývalí alkoholici, kteří se zdrželi alkoholu po dobu 5 a více let.
- Máte v anamnéze nedostatek vitamínu B12
- jsou těhotné
- Momentálně berou inzulín
- Užíváte lék, který může významně interagovat nebo ovlivnit metabolismus metforminu
- Podle názoru zkoušejícího se pacient nepovažuje za vhodného pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin jednou denně po dobu 4 týdnů (1.–4. týden) a poté dvakrát denně po dobu 8 týdnů (5.–12. týden).
|
850 mg metforminu užívaného jednou denně ústy po dobu 4 týdnů (1.–4. týden) a poté dvakrát denně ústy po dobu 8 týdnů (5.–12. týden).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení vymizení hyperplazie srovnáním biopsií endometria před a po léčbě.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení toxicity
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
|
12 týdnů
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů, kteří úspěšně dokončili léčbu metforminem.
|
12 týdnů
|
|
Potenciální molekulární markery v reakci na léčbu metforminem
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnejte změny potenciálních biomarkerů, včetně metabolických faktorů a molekulárních markerů downstream cílů signální dráhy metformin/mTOR, před a po léčbě metforminem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperplazie endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy