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Metformina per il trattamento dell'iperplasia endometriale

23 aprile 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è vedere se la metformina sarà efficace nel migliorare l'iperplasia endometriale senza atipia riportando il tessuto a uno stato normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota multiistituzionale progettato per stimare il tasso di risposta e la sicurezza della metformina per il trattamento dell'iperplasia endometriale semplice e complessa (EH) senza atipia. L'arruolamento dei pazienti avverrà presso l'UNC-Chapel Hill e il Southern Pines Women's Health Center. Quindici pazienti saranno arruolati nel corso di 1 anno. La metformina verrà iniziata a 850 mg per via orale una volta al giorno e titolata fino a due volte al giorno per un minimo di 1 mese. Il trattamento durerà 12 settimane e quindi i pazienti verranno sottoposti a ripetuta biopsia endometriale per valutare la regressione o la persistenza dell'EH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28388
        • Southern Pines Women's Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Avere una diagnosi confermata di iperplasia endometriale senza atipia basata sulla biopsia endometriale
  • Non avere controindicazioni alla terapia con metformina a breve termine
  • Avere una clearance della creatinina ≥ 90 ml/min, come calcolato dalla formula di Cockroft-Gault
  • Avere valori normali delle transaminasi sieriche (AST e ALT)
  • Necessità di essere in grado di sottoporsi al trattamento con metformina per una durata di 12 settimane prima di ripetere la biopsia endometriale

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente assumendo metformina o hanno assunto metformina negli ultimi 6 mesi o hanno una storia di reazione allergica o intolleranza in qualsiasi momento alla metformina
  • Avere una storia di disfunzione epatica o renale.
  • Avere una glicemia casuale di ≤ 65 o ≥ 200
  • Avere una storia recente di alcolismo. Gli ex alcolisti che si sono astenuti dall'alcol per 5 anni o più possono essere arruolati in questo studio.
  • Avere una storia di carenza di vitamina B12
  • Sono incinta
  • Attualmente stanno assumendo insulina
  • Sta assumendo un farmaco che può interagire in modo significativo o influenzare il metabolismo della metformina
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è ritenuto appropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina una volta al giorno per 4 settimane (settimane 1-4) e poi due volte al giorno per 8 settimane (settimane 5-12).
Droga: Metformina
850 mg di metformina assunti una volta al giorno per via orale per 4 settimane (settimane 1-4) e poi due volte al giorno per via orale per 8 settimane (settimane 5-12).
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della risoluzione dell'iperplasia mediante confronto tra biopsie endometriali pre e post trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di soggetti che manifestano effetti collaterali
12 settimane
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno completato con successo la terapia con metformina.
12 settimane
Potenziali marcatori molecolari in risposta al trattamento con metformina
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta i cambiamenti nei potenziali biomarcatori, inclusi i fattori metabolici e i marcatori molecolari degli obiettivi a valle della via di segnalazione metformina/mTOR, prima e dopo il trattamento con metformina.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Bae-Jump, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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