Eksploracyjne badanie pastylek do ssania FP01 u osób z przewlekłym, opornym na leczenie kaszlem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną i wyrazić zgodę na odbycie wymaganych wizyt w klinice
• Przedmioty muszą umieć czytać i pisać po angielsku
• Uczestnik musi przekroczyć próg nasilenia kaszlu (VAS) podczas wizyty przesiewowej (ocena VAS nasilenia kaszlu ≥ 35 mm)
• Średni wynik w dziedzinie częstotliwości CSD (tylko pytania 1-3 w czasie badania przesiewowego) > 3,0
• Stabilne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
• Natężona objętość wydechowa 1 (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) >70% wartości należnej mierzone za pomocą spirometrii
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 38
• Uczestnicy muszą być niepalącymi lub powstrzymywać się od używania nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy
• Kobiety powinny być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), jałowe chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy przed włączeniem do badania i które stosują lub wyrażają zgodę na stosować akceptowalną metodę antykoncepcji określoną przez Badacza

Kryteria wyłączenia:

• Niedawna istotna zmiana stanu płuc lub zakażenie górnych dróg oddechowych (<4 tygodnie randomizacji)
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie bez antykoncepcji.
• Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
• Historia astmy, która wymagała jakiejkolwiek istotnej zmiany leczenia w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Pacjenci z astmą kwalifikują się, o ile nie są leczeni doustnymi steroidami, ale mogą się zapisać, o ile w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania nie przepisano im żadnego nowego leku kontrolującego astmę.
• Historia narażenia inhalacyjnego (chemikalia, dym, woda itp.) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
• RTG klatki piersiowej sugeruje chorobę ziarniniakową, nowotwór złośliwy, zapalenie płuc lub inne ostre procesy płucne lub opłucnowe
• Obecne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub przebyta zastoinowa niewydolność serca
• Czynna, współistniejąca choroba, która według badacza może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu (tj. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna itp.)
• Wcześniejsza lub obecna choroba nerek; obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min (obliczony CrCl < 30)
• Historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub obecna klinicznie istotna choroba wątroby
• Stosowanie w trakcie badania opioidów, neuromodulatorów (np. gabapentyny, pregabaliny) leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji (np. difenhydraminy, chlorfeniraminy) lub leków przeciwdepresyjnych w leczeniu kaszlu. Osoby przyjmujące leki z tych klas na przewlekły kaszel w czasie badania przesiewowego mogą je odstawić co najmniej 2 dni przed randomizacją.
• Stosowanie innych antagonistów receptora NMDA (np. dekstrometorfan, ketamina, amantadyna) w ciągu 2 dni od randomizacji
• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z memantyną: chinidyna, nikotyna, neuroleptyki, takie jak chlorpromazyna i prometazyna, amitryptylina, baklofen, warfaryna i hydrochlorotiazyd
• Znana nadwrażliwość na chlorowodorek memantyny
• Obserwacja zmian w jamie ustnej lub nieprawidłowości w badaniu jamy ustnej podczas badania przesiewowego lub w dniu 0
• Historia leukoplakii jamy ustnej i gardła, raka lub dysfunkcji ślinianki przyusznej
• Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej (Podmiot może zostać zarejestrowany w drodze wyjątku, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza i zgodą Monitora Medycznego Cerecor).
• Pacjent miał klinicznie istotne krwawienie lub oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni od randomizacji
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
• Tester ma pozytywny wynik badania na obecność narkotyków i alkoholu. Osoby otrzymujące benzodiazepiny na receptę, które podczas wizyty przesiewowej uzyskają pozytywny wynik testu na obecność benzodiazepin, zostaną dopuszczone.
• Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę lub stan (medyczny lub chirurgiczny), które mogą upośledzać funkcje hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub ośrodkowego układu nerwowego; lub jakiekolwiek inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, lub które naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami badacza.