Eine explorative Studie über FP01-Lutschtabletten bei Patienten mit chronischem, refraktärem Husten

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und sich bereit erklären, die erforderlichen Klinikbesuche durchzuführen
• Die Probanden müssen Englisch lesen und schreiben können
• Der Proband muss während des Screening-Besuchs einen Schwellenwert für die Schwere des Hustens (VAS) überschreiten (VAS-Wert für den Schweregrad des Hustens ≥ 35 mm)
• Durchschnittlicher CSD-Frequenzbereich (nur Fragen 1-3 zum Zeitpunkt des Screenings) > 3,0
• Stabiles Thoraxröntgen
• Forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) > 70 % des Sollwerts, gemessen mit Spirometrie
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 38
• Die Probanden müssen Nichtraucher sein oder seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwenden
• Weibliche Probanden sollten entweder postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie sein und die verwenden oder damit einverstanden sind Verwenden Sie eine vom Prüfarzt festgelegte akzeptable Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

• Kürzliche signifikante Veränderung des Lungenstatus oder Infektion der oberen Atemwege (<4 Wochen nach Randomisierung)
• Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen ohne Verhütung.
• Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Vorgeschichte von Asthma, das innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung eine signifikante Änderung der Behandlung erforderte. Patienten mit Asthma sind teilnahmeberechtigt, solange sie nicht mit oralen Steroiden behandelt werden, können sich jedoch anmelden, solange ihnen innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschreibung kein neues Medikament zur Kontrolle ihres Asthmas verschrieben wurde.
• Vorgeschichte einer inhalativen Exposition (Chemikalien, Rauch, Wasser usw.) innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
• Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine granulomatöse Erkrankung, Malignität, Lungenentzündung oder andere akute pulmonale oder pleurale Prozesse hindeutet
• Aktuelle Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
• Kürzlicher Myokardinfarkt oder Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
• Aktive Begleiterkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfarzt festgestellt (d. h. Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris usw.)
• Frühere oder aktuelle Nierenerkrankung; berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnete CrCl < 30)
• Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktuelle klinisch signifikante Lebererkrankung
• Verwendung von Opioiden, Neuromodulatoren (z. B. Gabapentin, Pregabalin), Antihistaminika der ersten Generation (z. B. Diphenhydramin, Chlorpheniramin) oder Antidepressiva zur Behandlung von Husten während der Studie. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings Medikamente dieser Klassen gegen chronischen Husten einnehmen, können diese mindestens 2 Tage vor der Randomisierung absetzen.
• Anwendung anderer NMDA-Rezeptorantagonisten (z. Dextromethorphan, Ketamin, Amantadin) innerhalb von 2 Tagen nach Randomisierung
• Verwendung eines der folgenden Medikamente, die mit Memantin interagieren können: Chinidin, Nikotin, Neuroleptika wie Chlorpromazin und Promethazin, Amitriptylin, Baclofen, Warfarin und Hydrochlorothiazid
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Memantinhydrochlorid
• Beobachtung von oralen Läsionen oder anormalen Befunden bei einer Untersuchung der Mundhöhle, die beim Screening der Studie oder an Tag 0 durchgeführt wurde
• Vorgeschichte einer oropharyngealen Leukoplakie, eines Karzinoms oder einer Dysfunktion der Parotis
• Der Proband hat beim Screening-Besuch klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse (Der Proband kann ausnahmsweise aufgenommen werden, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt und vom medizinischen Monitor von Cerecor genehmigt.)
• Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung klinisch signifikante Blutungen oder Blut- oder Plasmaspenden
• Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hinter sich
• Das Subjekt hat einen positiven Drogen- und Alkoholtest. Probanden, die Benzodiazepine auf Rezept erhalten und beim Screening-Besuch positiv auf Benzodiazepine getestet wurden, werden zugelassen.
• Personen, die an einer Krankheit oder einem Zustand (medizinisch oder chirurgisch) leiden, die die Funktion des hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnten; oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten oder die den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.