En eksplorativ undersøgelse af FP01 sugetabletter hos personer med kronisk refraktær hoste

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board og acceptere at gennemføre påkrævede klinikbesøg
• Fagene skal kunne læse og skrive engelsk
• Forsøgspersonen skal overskride en hostestærskel (VAS) under screeningsbesøg (Hostesværhedsgrad VAS-score ≥ 35 mm)
• Gennemsnitlig CSD-frekvensdomæne (kun spørgsmål 1-3 på tidspunktet for screening) score > 3,0
• Stabil thorax røntgen
• Forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) >70 % forudsagt målt ved hjælp af spirometri
• Body mass index (BMI) 18,5 - 38
• Forsøgspersoner skal være ikke-rygere eller have afstået fra at bruge nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder
• Kvindelige forsøgspersoner skal være enten postmenopausale (amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk sterile eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen, og som bruger eller accepterer bruge en acceptabel præventionsmetode som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Nylig signifikant ændring i lungestatus eller øvre luftvejsinfektion (<4 ugers randomisering)
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uden prævention.
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
• Anamnese med astma, der krævede enhver væsentlig ændring i behandlingen inden for 2 uger efter randomisering. Forsøgspersoner med astma er berettigede, så længe forsøgspersonen ikke behandles med orale steroider, men kan tilmelde sig, så længe der ikke er blevet ordineret ny medicin til at kontrollere deres astma inden for to uger efter tilmelding til studiet.
• Anamnese med inhalationseksponering (kemikalie, røg, vand osv.) inden for 6 måneder efter randomisering
• Røntgen af ​​thorax, der tyder på granulomatøs sygdom, malignitet, lungebetændelse, andre akutte pulmonale eller pleurale processer
• Nuværende behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere
• Nyligt myokardieinfarkt eller historie med kongestivt hjertesvigt
• Aktiv, samtidig sygdom, som kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator (dvs. diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina osv.)
• Tidligere eller nuværende nyresygdom; beregnet kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet CrCl < 30)
• Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller aktuel klinisk signifikant leversygdom
• Brug af opioider, neuromodulatorer (f.eks. gabapentin, pregabalin) første generations antihistaminer (f.eks. diphenhydramin, chlorpheniramin) eller antidepressiva til behandling af hoste under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der tager medicin i disse klasser mod kronisk hoste på tidspunktet for screeningen, kan få dem seponeret mindst 2 dage før randomisering.
• Anvendelse af andre NMDA-receptorantagonister (f.eks. dextromethorphan, ketamin, amantadin) inden for 2 dage efter randomisering
• Brug af en eller flere af følgende lægemidler, der kan interagere med memantin: quinidin, nikotin, neuroleptika såsom chlorpromazin og promethazin, amitriptylin, baclofen, warfarin og hydrochlorthiazid
• Kendt overfølsomhed over for memantinhydrochlorid
• Observation af mundlæsioner eller unormale fund ved mundhuleundersøgelse udført ved undersøgelsesscreening eller dag 0
• Anamnese med oropharyngeal leukoplaki, karcinom eller dysfunktion af parotis
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater ved screeningsbesøget (Forsøgspersonen kan blive tilmeldt ved undtagelse, som bestemt af hovedforskeren og givet samtykke fra Cerecors medicinske monitor).
• Forsøgspersonen har haft klinisk signifikant blødning eller doneret blod eller plasma inden for 30 dage efter randomisering
• Forsøgspersonen har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug i de sidste 2 år
• Forsøgspersonen har en positiv stof- og alkoholskærm. Forsøgspersoner, der får benzodiazepiner på recept, og som tester positive for benzodiazepiner ved screeningsbesøget, vil være tilladt.
• Personer, der har en sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), der kan kompromittere hæmatologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller centralnervesystemfunktion; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko, som bestemt af investigator.