Un estudio exploratorio de pastillas FP01 en sujetos con tos refractaria crónica

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y aceptar completar las visitas clínicas requeridas
• Los sujetos deben poder leer y escribir en inglés.
• El sujeto debe superar un umbral de severidad de la tos (VAS) durante la visita de selección (puntuación VAS de severidad de la tos ≥ 35 mm)
• Puntuación media del dominio de frecuencia de CSD (solo las preguntas 1 a 3 en el momento de la selección) > 3,0
• Radiografía de tórax estable
• Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) >70 % del valor teórico medido mediante espirometría
• Índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 38
• Los sujetos deben ser no fumadores o haberse abstenido de usar nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), estériles quirúrgicamente o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa antes de ingresar al estudio y que estén usando o estén de acuerdo con usar un método anticonceptivo aceptable según lo determine el investigador

Criterio de exclusión:

• Cambio significativo reciente en el estado pulmonar o infección del tracto respiratorio superior (<4 semanas de aleatorización)
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o sexualmente activas sin anticoncepción.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Antecedentes de asma que requirieron cualquier cambio significativo en el tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Los sujetos con asma son elegibles siempre que no estén siendo tratados con esteroides orales, pero pueden inscribirse siempre que no se les haya recetado ningún medicamento nuevo para controlar su asma dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de exposición por inhalación (químicos, humo, agua, etc.) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
• Radiografía de tórax sugestiva de enfermedad granulomatosa, malignidad, neumonía, otros procesos pulmonares o pleurales agudos
• Tratamiento actual con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
• Infarto de miocardio reciente o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Enfermedad concomitante activa que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio según lo determine el investigador (es decir, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, etc.)
• Enfermedad renal previa o actual; aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min (CrCl calculado < 30)
• Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad hepática clínicamente significativa actual
• Uso de opioides, neuromoduladores (p. ej., gabapentina, pregabalina), antihistamínicos de primera generación (p. ej., difenhidramina, clorfeniramina) o antidepresivos para el tratamiento de la tos, durante el estudio. Los sujetos que toman medicamentos en estas clases para la tos crónica en el momento de la selección pueden suspenderlos al menos 2 días antes de la aleatorización.
• Uso de otros antagonistas de los receptores de NMDA (p. dextrometorfano, ketamina, amantadina) dentro de los 2 días de la aleatorización
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con la memantina: quinidina, nicotina, neurolépticos como clorpromazina y prometazina, amitriptilina, baclofeno, warfarina e hidroclorotiazida
• Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de memantina
• Observación de lesión(es) oral(es) o hallazgo(s) anormal(es) en el examen de la cavidad oral realizado en la selección del estudio o el Día 0
• Antecedentes de leucoplasia orofaríngea, carcinoma o disfunción parotídea
• El sujeto tiene resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio en la visita de selección (el sujeto puede inscribirse por excepción, según lo determine el investigador principal y lo autorice el monitor médico de Cerecor).
• El sujeto ha tenido sangrado clínicamente significativo o ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
• El sujeto tiene una prueba positiva de drogas y alcohol. Se permitirán los sujetos que reciben benzodiazepinas por prescripción, que den positivo para benzodiazepinas en la visita de selección.
• Sujetos que tengan cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que pueda comprometer la función hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal o del sistema nervioso central; o cualquier otra condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que ponga al sujeto en mayor riesgo, según lo determine el investigador.