만성 난치성 기침이 있는 피험자의 FP01 사탕에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

• 피험자는 Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 필요한 클리닉 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다.
• 과목은 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 동안 기침 중증도 역치(VAS)를 초과해야 합니다(기침 중증도 VAS 점수 ≥ 35mm).
• 평균 CSD 빈도 영역(스크리닝 시 질문 1-3만) 점수 > 3.0
• 안정적인 흉부 엑스레이
• 폐활량계를 사용하여 예측된 강제 호기량 1(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) >70%
• 체질량 지수(BMI) 18.5 - 38
• 피험자는 비흡연자이거나 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제해야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후(연속 12개월 동안의 무월경), 외과적으로 불임이거나 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받은 가임 여성이어야 하며 다음을 사용하거나 이에 동의해야 합니다. 연구자가 결정한 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

• 최근 폐 상태 또는 상기도 감염의 중대한 변화(<4주 무작위 배정)
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임을 하지 않고 성생활을 하는 여성 피험자.
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
• 무작위 배정 2주 이내에 상당한 치료 변화가 필요한 천식 병력. 천식이 있는 피험자는 피험자가 경구 스테로이드로 치료를 받지 않는 한 자격이 있지만 연구 등록 2주 이내에 천식을 조절하기 위한 새로운 약물이 처방되지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• 무작위 배정 6개월 이내의 흡입 노출(화학물질, 연기, 물 등) 이력
• 육아종성 질환, 악성종양, 폐렴, 기타 급성 폐 또는 흉막 과정을 암시하는 흉부 X선
• 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용한 현재 치료
• 최근 심근 경색 또는 울혈성 심부전 병력
• 조사자에 의해 결정된 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 활동성 수반 질병(즉, 진성 당뇨병, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 등)
• 이전 또는 현재 신장 질환; 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(계산된 CrCl < 30)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 현재 임상적으로 중요한 간 질환의 병력
• 연구 동안 기침 치료를 위한 오피오이드, 신경조절제(예: 가바펜틴, 프레가발린) 1세대 항히스타민제(예: 디펜히드라민, 클로르페니라민) 또는 항우울제의 사용. 스크리닝 시점에 만성 기침에 대해 이러한 부류의 약물을 복용하는 피험자는 무작위화되기 최소 2일 전에 약물을 중단할 수 있습니다.
• 다른 NMDA 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판, 케타민, 아만타딘) 무작위화 2일 이내
• 메만틴과 상호 작용할 수 있는 다음 약물의 사용: 퀴니딘, 니코틴, 클로르프로마진 및 프로메타진과 같은 신경이완제, 아미트립틸린, 바클로펜, 와파린 및 히드로클로로티아지드
• 메만틴 염산염에 알려진 과민증
• 연구 스크리닝 또는 0일에 수행된 구강 검사에서 구강 병변(들) 또는 이상 소견(들)의 관찰
• 구인두 백반증, 암종 또는 귀밑샘 기능 장애의 병력
• 피험자는 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과를 나타냅니다(주임 연구원이 결정하고 Cerecor의 의료 모니터가 동의한 대로 피험자는 예외적으로 등록할 수 있습니다.)
• 피험자는 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 무작위 배정 후 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있음
• 피험자는 약물 및 알코올 선별검사에서 양성 판정을 받았습니다. 스크리닝 방문에서 벤조디아제핀에 대해 양성 반응을 보이는, 처방에 의해 벤조디아제핀을 받는 피험자는 허용될 것이다.
• 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장 또는 중추 신경계 기능을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태(내과적 또는 외과적)가 있는 피험자 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 조사자가 결정한 바와 같이 피험자를 증가된 위험에 놓이게 하는 임의의 기타 상태.