Treatment of the Face and Neck With Lower Ulthera System Energy Settings
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening the Face and Neck With Lower Energy Settings
Up to 60 subjects will be enrolled.
Enrolled subjects will receive one Ulthera® treatment on the face and neck.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This trial is a prospective, single-site, double-blinded, randomized, split-face design.
Subjects will be randomized to one of three treatment groups, receiving treatment using different energy levels.
Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will be obtained.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Ulthera, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 30 to 65 years.
- Subject in good health.
- Skin laxity on the face and neck
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Severe solar elastosis.
- Excessive subcutaneous fat in the face or neck.
- Excessive skin laxity on the face or neck.
- Significant scarring in areas to be treated.
- Open wounds or lesions in the area to be treated.
- Severe or cystic acne on the area to be treated.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Group A
Subjects will receive an increased density Ulthera System Treatment over the full face but with the energy turned down to the second highest level of four possible energy settings on one side of the face.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group B
Subjects will receive an increased density guideline Ulthera System Treatment over the full face but with the energy turned down to the lowest level of four possible energy settings on one side of the face.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Group C
Subjects will receive an increased density guideline Ulthera System Treatment over the full face with the exception that a 4 MHz transducer will be used on the upper face in place of a7 MHz transducer, with the energy turned down to the lowest level of four possible energy settings.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjects' Assessment of Pain During Treatment With Lower Energy Settings
Ramy czasowe: Participants were assessed for the duration of study treatment, an average of 75 minutes
|
Subjects' sensory response to the Ulthera treatment exposures were recorded using a validated Numeric Rating Scale (NRS,0-10), for each anatomical region treated and energy settings used, with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain possible. Pain scores were collected in a consistent manner, following treatment of each section of the face and neck on both sides (submental, submandibular, cheek, periorbital, infraorbital, and forehead), and for each transducer used. Split-face comparisons of pain scores obtained during study treatment by research staff blinded to the energy settings used were completed. |
Participants were assessed for the duration of study treatment, an average of 75 minutes
|
|
Overall Improvement in Skin Laxity on the Face and Neck
Ramy czasowe: 90 days post-treatment
|
A split-face comparison of improvement in overall lifting and tightening of skin was completed by three masked assessors.
Pre-treatment and 90 days post-treatment photos from 45 subjects who returned for their 90-day follow-up visit were reviewed, assessing for improvement in skin laxity, i.e., lifted and tightened skin in the areas treated using treatment energy settings based on subjects' assigned study group.
|
90 days post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quantitative Assessment of Brow Lift at 90 Days Post-treatment
Ramy czasowe: 90 days post-treatment
|
Quantitative assessment and analysis of brow lift from baseline to 90 days post-treatment was completed comparing brow lift achieved using standard energy settings compared to adjusted energy settings.
The number of subjects with 1 mm or more brow lift is reported.
Note: Because the submental region was treated using standard energy settings in all study groups, a quantitative analysis of lift in this region between the study groups would most likely not be informative, and therefore was not completed.
|
90 days post-treatment
|
|
Subject Assessment of Improvement at 90 Days Post-treatment
Ramy czasowe: 90 days post-treatment
|
Subjects completed a Patient Assessment Questionnaire at 90 days post-treatment by referring to their image in a mirror, their 90-day post-treatment photos, and their pre-treatment photos, and reporting if any improvement was noted on the right and left sides of their face and neck.
|
90 days post-treatment
|
|
Subject Assessment of Improvement at 180 Days Post-treatment
Ramy czasowe: 180 days post-treatment
|
Subjects completed a Patient Assessment Questionnaire at 180 days post-treatment by referring to their image in a mirror, their 180-day post-treatment photos, and their pre-treatment photos, and reporting if any improvement was noted on the right and left sides of their face and neck.
|
180 days post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven H Gitt, MD, Ulthera, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .