Treatment of the Face and Neck With Lower Ulthera System Energy Settings
10 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening the Face and Neck With Lower Energy Settings
Up to 60 subjects will be enrolled.
Enrolled subjects will receive one Ulthera® treatment on the face and neck.
Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment.
Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.
Обзор исследования
Подробное описание
This trial is a prospective, single-site, double-blinded, randomized, split-face design.
Subjects will be randomized to one of three treatment groups, receiving treatment using different energy levels.
Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will be obtained.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Ulthera, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 30 to 65 years.
- Subject in good health.
- Skin laxity on the face and neck
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Severe solar elastosis.
- Excessive subcutaneous fat in the face or neck.
- Excessive skin laxity on the face or neck.
- Significant scarring in areas to be treated.
- Open wounds or lesions in the area to be treated.
- Severe or cystic acne on the area to be treated.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group A
Subjects will receive an increased density Ulthera System Treatment over the full face but with the energy turned down to the second highest level of four possible energy settings on one side of the face.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Group B
Subjects will receive an increased density guideline Ulthera System Treatment over the full face but with the energy turned down to the lowest level of four possible energy settings on one side of the face.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Group C
Subjects will receive an increased density guideline Ulthera System Treatment over the full face with the exception that a 4 MHz transducer will be used on the upper face in place of a7 MHz transducer, with the energy turned down to the lowest level of four possible energy settings.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subjects' Assessment of Pain During Treatment With Lower Energy Settings
Временное ограничение: Participants were assessed for the duration of study treatment, an average of 75 minutes
|
Subjects' sensory response to the Ulthera treatment exposures were recorded using a validated Numeric Rating Scale (NRS,0-10), for each anatomical region treated and energy settings used, with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain possible. Pain scores were collected in a consistent manner, following treatment of each section of the face and neck on both sides (submental, submandibular, cheek, periorbital, infraorbital, and forehead), and for each transducer used. Split-face comparisons of pain scores obtained during study treatment by research staff blinded to the energy settings used were completed. |
Participants were assessed for the duration of study treatment, an average of 75 minutes
|
|
Overall Improvement in Skin Laxity on the Face and Neck
Временное ограничение: 90 days post-treatment
|
A split-face comparison of improvement in overall lifting and tightening of skin was completed by three masked assessors.
Pre-treatment and 90 days post-treatment photos from 45 subjects who returned for their 90-day follow-up visit were reviewed, assessing for improvement in skin laxity, i.e., lifted and tightened skin in the areas treated using treatment energy settings based on subjects' assigned study group.
|
90 days post-treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quantitative Assessment of Brow Lift at 90 Days Post-treatment
Временное ограничение: 90 days post-treatment
|
Quantitative assessment and analysis of brow lift from baseline to 90 days post-treatment was completed comparing brow lift achieved using standard energy settings compared to adjusted energy settings.
The number of subjects with 1 mm or more brow lift is reported.
Note: Because the submental region was treated using standard energy settings in all study groups, a quantitative analysis of lift in this region between the study groups would most likely not be informative, and therefore was not completed.
|
90 days post-treatment
|
|
Subject Assessment of Improvement at 90 Days Post-treatment
Временное ограничение: 90 days post-treatment
|
Subjects completed a Patient Assessment Questionnaire at 90 days post-treatment by referring to their image in a mirror, their 90-day post-treatment photos, and their pre-treatment photos, and reporting if any improvement was noted on the right and left sides of their face and neck.
|
90 days post-treatment
|
|
Subject Assessment of Improvement at 180 Days Post-treatment
Временное ограничение: 180 days post-treatment
|
Subjects completed a Patient Assessment Questionnaire at 180 days post-treatment by referring to their image in a mirror, their 180-day post-treatment photos, and their pre-treatment photos, and reporting if any improvement was noted on the right and left sides of their face and neck.
|
180 days post-treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven H Gitt, MD, Ulthera, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .