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Treatment of the Face and Neck With Lower Ulthera System Energy Settings

10 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening the Face and Neck With Lower Energy Settings

Up to 60 subjects will be enrolled. Enrolled subjects will receive one Ulthera® treatment on the face and neck. Follow-up visits will occur at 90 and 180 days post-treatment. Study images will be obtained pre-treatment, immediately post-treatment, and at each follow-up visit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This trial is a prospective, single-site, double-blinded, randomized, split-face design. Subjects will be randomized to one of three treatment groups, receiving treatment using different energy levels. Global Aesthetic Improvement Scale scores and patient satisfaction questionnaires will be obtained.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Ulthera, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age 30 to 65 years.
  • Subject in good health.
  • Skin laxity on the face and neck

Exclusion Criteria:

  • Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
  • Severe solar elastosis.
  • Excessive subcutaneous fat in the face or neck.
  • Excessive skin laxity on the face or neck.
  • Significant scarring in areas to be treated.
  • Open wounds or lesions in the area to be treated.
  • Severe or cystic acne on the area to be treated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group A
Subjects will receive an increased density Ulthera System Treatment over the full face but with the energy turned down to the second highest level of four possible energy settings on one side of the face.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Comparatore attivo: Group B
Subjects will receive an increased density guideline Ulthera System Treatment over the full face but with the energy turned down to the lowest level of four possible energy settings on one side of the face.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Comparatore attivo: Group C
Subjects will receive an increased density guideline Ulthera System Treatment over the full face with the exception that a 4 MHz transducer will be used on the upper face in place of a7 MHz transducer, with the energy turned down to the lowest level of four possible energy settings.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjects' Assessment of Pain During Treatment With Lower Energy Settings
Lasso di tempo: Participants were assessed for the duration of study treatment, an average of 75 minutes

Subjects' sensory response to the Ulthera treatment exposures were recorded using a validated Numeric Rating Scale (NRS,0-10), for each anatomical region treated and energy settings used, with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain possible.

Pain scores were collected in a consistent manner, following treatment of each section of the face and neck on both sides (submental, submandibular, cheek, periorbital, infraorbital, and forehead), and for each transducer used. Split-face comparisons of pain scores obtained during study treatment by research staff blinded to the energy settings used were completed.
Participants were assessed for the duration of study treatment, an average of 75 minutes
Overall Improvement in Skin Laxity on the Face and Neck
Lasso di tempo: 90 days post-treatment
A split-face comparison of improvement in overall lifting and tightening of skin was completed by three masked assessors. Pre-treatment and 90 days post-treatment photos from 45 subjects who returned for their 90-day follow-up visit were reviewed, assessing for improvement in skin laxity, i.e., lifted and tightened skin in the areas treated using treatment energy settings based on subjects' assigned study group.
90 days post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative Assessment of Brow Lift at 90 Days Post-treatment
Lasso di tempo: 90 days post-treatment
Quantitative assessment and analysis of brow lift from baseline to 90 days post-treatment was completed comparing brow lift achieved using standard energy settings compared to adjusted energy settings. The number of subjects with 1 mm or more brow lift is reported. Note: Because the submental region was treated using standard energy settings in all study groups, a quantitative analysis of lift in this region between the study groups would most likely not be informative, and therefore was not completed.
90 days post-treatment
Subject Assessment of Improvement at 90 Days Post-treatment
Lasso di tempo: 90 days post-treatment
Subjects completed a Patient Assessment Questionnaire at 90 days post-treatment by referring to their image in a mirror, their 90-day post-treatment photos, and their pre-treatment photos, and reporting if any improvement was noted on the right and left sides of their face and neck.
90 days post-treatment
Subject Assessment of Improvement at 180 Days Post-treatment
Lasso di tempo: 180 days post-treatment
Subjects completed a Patient Assessment Questionnaire at 180 days post-treatment by referring to their image in a mirror, their 180-day post-treatment photos, and their pre-treatment photos, and reporting if any improvement was noted on the right and left sides of their face and neck.
180 days post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven H Gitt, MD, Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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