- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01713998
Treatment of the Face and Neck With Lower Ulthera System Energy Settings
Evaluation of the Ulthera® System for Lifting and Tightening the Face and Neck With Lower Energy Settings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Ulthera, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, age 30 to 65 years.
- Subject in good health.
- Skin laxity on the face and neck
Exclusion Criteria:
- Presence of an active systemic or local skin disease that may affect wound healing.
- Severe solar elastosis.
- Excessive subcutaneous fat in the face or neck.
- Excessive skin laxity on the face or neck.
- Significant scarring in areas to be treated.
- Open wounds or lesions in the area to be treated.
- Severe or cystic acne on the area to be treated.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Group A
Subjects will receive an increased density Ulthera System Treatment over the full face but with the energy turned down to the second highest level of four possible energy settings on one side of the face.
|
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Group B
Subjects will receive an increased density guideline Ulthera System Treatment over the full face but with the energy turned down to the lowest level of four possible energy settings on one side of the face.
|
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Group C
Subjects will receive an increased density guideline Ulthera System Treatment over the full face with the exception that a 4 MHz transducer will be used on the upper face in place of a7 MHz transducer, with the energy turned down to the lowest level of four possible energy settings.
|
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjects' Assessment of Pain During Treatment With Lower Energy Settings
Zeitfenster: Participants were assessed for the duration of study treatment, an average of 75 minutes
|
Subjects' sensory response to the Ulthera treatment exposures were recorded using a validated Numeric Rating Scale (NRS,0-10), for each anatomical region treated and energy settings used, with 0 representing no pain and 10 representing the worst pain possible. Pain scores were collected in a consistent manner, following treatment of each section of the face and neck on both sides (submental, submandibular, cheek, periorbital, infraorbital, and forehead), and for each transducer used. Split-face comparisons of pain scores obtained during study treatment by research staff blinded to the energy settings used were completed. |
Participants were assessed for the duration of study treatment, an average of 75 minutes
|
Overall Improvement in Skin Laxity on the Face and Neck
Zeitfenster: 90 days post-treatment
|
A split-face comparison of improvement in overall lifting and tightening of skin was completed by three masked assessors.
Pre-treatment and 90 days post-treatment photos from 45 subjects who returned for their 90-day follow-up visit were reviewed, assessing for improvement in skin laxity, i.e., lifted and tightened skin in the areas treated using treatment energy settings based on subjects' assigned study group.
|
90 days post-treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative Assessment of Brow Lift at 90 Days Post-treatment
Zeitfenster: 90 days post-treatment
|
Quantitative assessment and analysis of brow lift from baseline to 90 days post-treatment was completed comparing brow lift achieved using standard energy settings compared to adjusted energy settings.
The number of subjects with 1 mm or more brow lift is reported.
Note: Because the submental region was treated using standard energy settings in all study groups, a quantitative analysis of lift in this region between the study groups would most likely not be informative, and therefore was not completed.
|
90 days post-treatment
|
Subject Assessment of Improvement at 90 Days Post-treatment
Zeitfenster: 90 days post-treatment
|
Subjects completed a Patient Assessment Questionnaire at 90 days post-treatment by referring to their image in a mirror, their 90-day post-treatment photos, and their pre-treatment photos, and reporting if any improvement was noted on the right and left sides of their face and neck.
|
90 days post-treatment
|
Subject Assessment of Improvement at 180 Days Post-treatment
Zeitfenster: 180 days post-treatment
|
Subjects completed a Patient Assessment Questionnaire at 180 days post-treatment by referring to their image in a mirror, their 180-day post-treatment photos, and their pre-treatment photos, and reporting if any improvement was noted on the right and left sides of their face and neck.
|
180 days post-treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven H Gitt, MD, Ulthera, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULT-300
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautschlaffheit
-
xpgengNoch keine RekrutierungSchließmuskel von Oddi Laxity
-
TingBo LiangUnbekanntHepatolithiasis | Schließmuskel von Oddi LaxityChina
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Behandlung mit dem Ulthera-System
-
Ulthera, IncAbgeschlossenAkne im GesichtVereinigte Staaten
-
Ulthera, IncBeendetFalten | Hautschlaffheit | RhytidenVereinigte Staaten
-
Ulthera, IncAbgeschlossenHautschlaffheitVereinigte Staaten
-
Ulthera, IncUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenLeichte bis mäßige Hauterschlaffung auf der Wange | Leichte bis mäßige Hautschlaffheit am oberen Hals | Leichtes bis mäßiges subkutanes Fett auf der Wange | Leichtes bis mäßiges subkutanes Fett am oberen Hals
-
Ulthera, IncAbgeschlossen
-
Ulthera, IncAbgeschlossenHautschlaffheitVereinigte Staaten
-
Ulthera, IncAbgeschlossenBesenreiser | TeleangiektasienVereinigte Staaten
-
Ulthera, IncBeendetHautschlaffheitVereinigte Staaten