- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01736358
The Use of Intranasal Ketoralac for Pain Management (Sprix)
Evaluating Post-operative Pain Management Efficacy of Intra Nasal Ketorolac in Ambulatory Urological Surgeries-A Randomized Double-blinded Placebo Controlled Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The prevalence and incidence of urolithiasis, or kidney stone disease, are increasing in the general population. Life-time incidence of urolithiasis is estimated to be between 5%- 12%. The treatment of kidney stones depends on stone type and size, symptom severity, and the presence of obstruction.
URS is a common ambulatory procedure as improved technological advances and increased clinical utilization have helped decrease postoperative complications. Despite an overall reduction in the perioperative complication rate, post operative pain management after URS remains a major factor delaying discharge of patients.
Post operative pain after URS is usually treated with opioids and non steroidal anti inflammatory drugs. Intranasal ketorolac (SprixTM) is an FDA approved pain formulation for short term management (5 days) of moderate to moderately severe pain that requires analgesia at the opioid level. The efficacy of intranasal ketorolac formulation was demonstrated in placebo-controlled studies in patients following major surgeries.
The primary objective of the study is to evaluate the role perioperative usage of single-dose of intranasal ketorolac on immediate post operative opioid requirements. Secondary objectives of the study are to (a) evaluate the post operative pain score 30 minutes after surgery, 1 hour after surgery, and 2 hours after surgery, (b) find the incidence of immediate (until discharge) and 24hrs post operative side effects in the target population, (c) find the level of anesthesia satisfaction in the target population, (d) find the time to discharge in the target population, (e) compare the two groups post anesthesia discharge score.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center- Weiler Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Ureteroscopic stone removal surgeries with stenting
- Age ≥ 18 years and < 65 years
- Stable patient with stable vital signs
- Mentally competent and is able to understand consent form
Exclusion Criteria:
- Unstable patients
- Patients with multiple trauma sites
- Patients with allergies to ketorolac or any of the components in the nasal spray preparation
- Patients with active peptic ulcer disease
- History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs
- Renal disease or at risk for renal failure due to volume depletion
- Pregnant or nursing mothers
- Nasal abnormality or illness that could affect the absorption of intranasal medication (such as: nasal discharge, rhinitis, acute upper respiratory infection, acute epistaxis, nasal polyp, nasal tumor)
- Any other contraindication to the use of Sprix, or in whom use of Sprix would not be consistent with the approved package insert
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intranasal Ketoralac
A single dose of Sprix (31.5 mg) will be administered to patients 20 minutes before the end of surgery.
15.75 mg of Sprix will be sprayed in each nostril.
|
15.75 mg of Sprix in each nostril 20 minutes before end of surgery
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
A single dose of placebo will be administered 20 minutes before the end of surgery.
15.75 mg of the placebo will be sprayed in each nostril.
|
15.75 mg of placebo will be administered in each nostril 20 minutes before the end of surgery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-operative Opioid Requirements
Ramy czasowe: 3 hours after surgery
|
this study will assess the effect of perioperative usage of single-dose of intranasal ketorolac on post operative opioid requirements within 3 hours after surgery.
|
3 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain Score
Ramy czasowe: 30 minutes after surgery
|
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 30 minutes after surgery.
The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
|
30 minutes after surgery
|
|
Post Operative Pain Score
Ramy czasowe: 1 hour after surgery
|
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 1 hour after surgery.
The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
|
1 hour after surgery
|
|
Post Operative Pain Scale
Ramy czasowe: 2 hours after surgery
|
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 2 hours after surgery.
The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
|
2 hours after surgery
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Side Effects
Ramy czasowe: 24 hours after procedure
|
To find the incidence of immediate (until discharge) and 24hrs post operative side effects in the target population.
|
24 hours after procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Singh Nair, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):1052.
- Moodie JE, Brown CR, Bisley EJ, Weber HU, Bynum L. The safety and analgesic efficacy of intranasal ketorolac in patients with postoperative pain. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2025-31. doi: 10.1213/ane.0b013e318188b736. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):991. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
- Ahn ST, Kim JH, Park JY, Moon du G, Bae JH. Acute postoperative pain after ureteroscopic removal of stone: incidence and risk factors. Korean J Urol. 2012 Jan;53(1):34-9. doi: 10.4111/kju.2012.53.1.34. Epub 2012 Jan 25.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Pak CY, Resnick MI, Preminger GM. Ethnic and geographic diversity of stone disease. Urology. 1997 Oct;50(4):504-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00307-5.
- Peschel R, Janetschek G, Bartsch G. Extracorporeal shock wave lithotripsy versus ureteroscopy for distal ureteral calculi: a prospective randomized study. J Urol. 1999 Dec;162(6):1909-12. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68066-4.
- Tiselius HG. Epidemiology and medical management of stone disease. BJU Int. 2003 May;91(8):758-67. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04208.x.
- Erhard M, Salwen J, Bagley DH. Ureteroscopic removal of mid and proximal ureteral calculi. J Urol. 1996 Jan;155(1):38-42. Erratum In: J Urol 1996 Mar;155(3):1039.
- Cheung MC, Lee F, Leung YL, Wong BB, Chu SM, Tam PC. Outpatient ureteroscopy: predictive factors for postoperative events. Urology. 2001 Dec;58(6):914-8. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01445-5.
- Bromwich EJ, Lockyer R, Keoghane SR. Day-case rigid and flexible ureteroscopy. Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jul;89(5):526-8. doi: 10.1308/003588407X187676.
- McAleer SD, Majid O, Venables E, Polack T, Sheikh MS. Pharmacokinetics and safety of ketorolac following single intranasal and intramuscular administration in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2007 Jan;47(1):13-8. doi: 10.1177/0091270006294597.
- Brown C, Moodie J, Bisley E, Bynum L. Intranasal ketorolac for postoperative pain: a phase 3, double-blind, randomized study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1106-14. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00647.x. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: Pain Med. 2011 Jun;12(6):990. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Grant GM, Mehlisch DR. Intranasal ketorolac for pain secondary to third molar impaction surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;68(5):1025-31. doi: 10.1016/j.joms.2009.10.023. Epub 2010 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Rachunek różniczkowy
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-02-244
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intranasal Ketoralac
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy