The Use of Intranasal Ketoralac for Pain Management (Sprix)
2020. február 3. frissítette: Singh Nair, Montefiore Medical Center
Evaluating Post-operative Pain Management Efficacy of Intra Nasal Ketorolac in Ambulatory Urological Surgeries-A Randomized Double-blinded Placebo Controlled Study
Despite an overall reduction in the perioperative complication rate, post operative pain management after ureteroscopic removal of stones (URS) remains a major factor delaying discharge of patients.
The investigators hypothesize that perioperative usage of intranasal ketorolac will provide a reduction in post operative opioid requirements, better post operative pain control, higher anesthesia satisfaction and faster recovery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The prevalence and incidence of urolithiasis, or kidney stone disease, are increasing in the general population. Life-time incidence of urolithiasis is estimated to be between 5%- 12%. The treatment of kidney stones depends on stone type and size, symptom severity, and the presence of obstruction.
URS is a common ambulatory procedure as improved technological advances and increased clinical utilization have helped decrease postoperative complications. Despite an overall reduction in the perioperative complication rate, post operative pain management after URS remains a major factor delaying discharge of patients.
Post operative pain after URS is usually treated with opioids and non steroidal anti inflammatory drugs. Intranasal ketorolac (SprixTM) is an FDA approved pain formulation for short term management (5 days) of moderate to moderately severe pain that requires analgesia at the opioid level. The efficacy of intranasal ketorolac formulation was demonstrated in placebo-controlled studies in patients following major surgeries.
The primary objective of the study is to evaluate the role perioperative usage of single-dose of intranasal ketorolac on immediate post operative opioid requirements. Secondary objectives of the study are to (a) evaluate the post operative pain score 30 minutes after surgery, 1 hour after surgery, and 2 hours after surgery, (b) find the incidence of immediate (until discharge) and 24hrs post operative side effects in the target population, (c) find the level of anesthesia satisfaction in the target population, (d) find the time to discharge in the target population, (e) compare the two groups post anesthesia discharge score.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center- Weiler Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ureteroscopic stone removal surgeries with stenting
- Age ≥ 18 years and < 65 years
- Stable patient with stable vital signs
- Mentally competent and is able to understand consent form
Exclusion Criteria:
- Unstable patients
- Patients with multiple trauma sites
- Patients with allergies to ketorolac or any of the components in the nasal spray preparation
- Patients with active peptic ulcer disease
- History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs
- Renal disease or at risk for renal failure due to volume depletion
- Pregnant or nursing mothers
- Nasal abnormality or illness that could affect the absorption of intranasal medication (such as: nasal discharge, rhinitis, acute upper respiratory infection, acute epistaxis, nasal polyp, nasal tumor)
- Any other contraindication to the use of Sprix, or in whom use of Sprix would not be consistent with the approved package insert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranasal Ketoralac
A single dose of Sprix (31.5 mg) will be administered to patients 20 minutes before the end of surgery.
15.75 mg of Sprix will be sprayed in each nostril.
|
15.75 mg of Sprix in each nostril 20 minutes before end of surgery
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A single dose of placebo will be administered 20 minutes before the end of surgery.
15.75 mg of the placebo will be sprayed in each nostril.
|
15.75 mg of placebo will be administered in each nostril 20 minutes before the end of surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-operative Opioid Requirements
Időkeret: 3 hours after surgery
|
this study will assess the effect of perioperative usage of single-dose of intranasal ketorolac on post operative opioid requirements within 3 hours after surgery.
|
3 hours after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post Operative Pain Score
Időkeret: 30 minutes after surgery
|
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 30 minutes after surgery.
The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
|
30 minutes after surgery
|
|
Post Operative Pain Score
Időkeret: 1 hour after surgery
|
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 1 hour after surgery.
The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
|
1 hour after surgery
|
|
Post Operative Pain Scale
Időkeret: 2 hours after surgery
|
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 2 hours after surgery.
The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
|
2 hours after surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Side Effects
Időkeret: 24 hours after procedure
|
To find the incidence of immediate (until discharge) and 24hrs post operative side effects in the target population.
|
24 hours after procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Singh Nair, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):1052.
- Moodie JE, Brown CR, Bisley EJ, Weber HU, Bynum L. The safety and analgesic efficacy of intranasal ketorolac in patients with postoperative pain. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2025-31. doi: 10.1213/ane.0b013e318188b736. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):991. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
- Ahn ST, Kim JH, Park JY, Moon du G, Bae JH. Acute postoperative pain after ureteroscopic removal of stone: incidence and risk factors. Korean J Urol. 2012 Jan;53(1):34-9. doi: 10.4111/kju.2012.53.1.34. Epub 2012 Jan 25.
- Saigal CS, Joyce G, Timilsina AR; Urologic Diseases in America Project. Direct and indirect costs of nephrolithiasis in an employed population: opportunity for disease management? Kidney Int. 2005 Oct;68(4):1808-14. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00599.x.
- Pak CY, Resnick MI, Preminger GM. Ethnic and geographic diversity of stone disease. Urology. 1997 Oct;50(4):504-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00307-5.
- Peschel R, Janetschek G, Bartsch G. Extracorporeal shock wave lithotripsy versus ureteroscopy for distal ureteral calculi: a prospective randomized study. J Urol. 1999 Dec;162(6):1909-12. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68066-4.
- Tiselius HG. Epidemiology and medical management of stone disease. BJU Int. 2003 May;91(8):758-67. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04208.x.
- Erhard M, Salwen J, Bagley DH. Ureteroscopic removal of mid and proximal ureteral calculi. J Urol. 1996 Jan;155(1):38-42. Erratum In: J Urol 1996 Mar;155(3):1039.
- Cheung MC, Lee F, Leung YL, Wong BB, Chu SM, Tam PC. Outpatient ureteroscopy: predictive factors for postoperative events. Urology. 2001 Dec;58(6):914-8. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01445-5.
- Bromwich EJ, Lockyer R, Keoghane SR. Day-case rigid and flexible ureteroscopy. Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jul;89(5):526-8. doi: 10.1308/003588407X187676.
- McAleer SD, Majid O, Venables E, Polack T, Sheikh MS. Pharmacokinetics and safety of ketorolac following single intranasal and intramuscular administration in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2007 Jan;47(1):13-8. doi: 10.1177/0091270006294597.
- Brown C, Moodie J, Bisley E, Bynum L. Intranasal ketorolac for postoperative pain: a phase 3, double-blind, randomized study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1106-14. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00647.x. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: Pain Med. 2011 Jun;12(6):990. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Grant GM, Mehlisch DR. Intranasal ketorolac for pain secondary to third molar impaction surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2010 May;68(5):1025-31. doi: 10.1016/j.joms.2009.10.023. Epub 2010 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Calculi
- Vizeletkő
- Urolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-02-244
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .