Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Use of Intranasal Ketoralac for Pain Management (Sprix)

3 февраля 2020 г. обновлено: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Evaluating Post-operative Pain Management Efficacy of Intra Nasal Ketorolac in Ambulatory Urological Surgeries-A Randomized Double-blinded Placebo Controlled Study

Despite an overall reduction in the perioperative complication rate, post operative pain management after ureteroscopic removal of stones (URS) remains a major factor delaying discharge of patients. The investigators hypothesize that perioperative usage of intranasal ketorolac will provide a reduction in post operative opioid requirements, better post operative pain control, higher anesthesia satisfaction and faster recovery.

Обзор исследования

Подробное описание

The prevalence and incidence of urolithiasis, or kidney stone disease, are increasing in the general population. Life-time incidence of urolithiasis is estimated to be between 5%- 12%. The treatment of kidney stones depends on stone type and size, symptom severity, and the presence of obstruction.

URS is a common ambulatory procedure as improved technological advances and increased clinical utilization have helped decrease postoperative complications. Despite an overall reduction in the perioperative complication rate, post operative pain management after URS remains a major factor delaying discharge of patients.

Post operative pain after URS is usually treated with opioids and non steroidal anti inflammatory drugs. Intranasal ketorolac (SprixTM) is an FDA approved pain formulation for short term management (5 days) of moderate to moderately severe pain that requires analgesia at the opioid level. The efficacy of intranasal ketorolac formulation was demonstrated in placebo-controlled studies in patients following major surgeries.

The primary objective of the study is to evaluate the role perioperative usage of single-dose of intranasal ketorolac on immediate post operative opioid requirements. Secondary objectives of the study are to (a) evaluate the post operative pain score 30 minutes after surgery, 1 hour after surgery, and 2 hours after surgery, (b) find the incidence of immediate (until discharge) and 24hrs post operative side effects in the target population, (c) find the level of anesthesia satisfaction in the target population, (d) find the time to discharge in the target population, (e) compare the two groups post anesthesia discharge score.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ureteroscopic stone removal surgeries with stenting
  • Age ≥ 18 years and < 65 years
  • Stable patient with stable vital signs
  • Mentally competent and is able to understand consent form

Exclusion Criteria:

  • Unstable patients
  • Patients with multiple trauma sites
  • Patients with allergies to ketorolac or any of the components in the nasal spray preparation
  • Patients with active peptic ulcer disease
  • History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs
  • Renal disease or at risk for renal failure due to volume depletion
  • Pregnant or nursing mothers
  • Nasal abnormality or illness that could affect the absorption of intranasal medication (such as: nasal discharge, rhinitis, acute upper respiratory infection, acute epistaxis, nasal polyp, nasal tumor)
  • Any other contraindication to the use of Sprix, or in whom use of Sprix would not be consistent with the approved package insert

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intranasal Ketoralac
A single dose of Sprix (31.5 mg) will be administered to patients 20 minutes before the end of surgery. 15.75 mg of Sprix will be sprayed in each nostril.
15.75 mg of Sprix in each nostril 20 minutes before end of surgery
Другие имена:
  • Сприкс
Плацебо Компаратор: Placebo
A single dose of placebo will be administered 20 minutes before the end of surgery. 15.75 mg of the placebo will be sprayed in each nostril.
15.75 mg of placebo will be administered in each nostril 20 minutes before the end of surgery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post-operative Opioid Requirements
Временное ограничение: 3 hours after surgery
this study will assess the effect of perioperative usage of single-dose of intranasal ketorolac on post operative opioid requirements within 3 hours after surgery.
3 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post Operative Pain Score
Временное ограничение: 30 minutes after surgery
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 30 minutes after surgery. The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
30 minutes after surgery
Post Operative Pain Score
Временное ограничение: 1 hour after surgery
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 1 hour after surgery. The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
1 hour after surgery
Post Operative Pain Scale
Временное ограничение: 2 hours after surgery
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 2 hours after surgery. The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
2 hours after surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Postoperative Side Effects
Временное ограничение: 24 hours after procedure
To find the incidence of immediate (until discharge) and 24hrs post operative side effects in the target population.
24 hours after procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Singh Nair, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Intranasal Ketoralac

Подписаться