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The Use of Intranasal Ketoralac for Pain Management (Sprix)

2020년 2월 3일 업데이트: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Evaluating Post-operative Pain Management Efficacy of Intra Nasal Ketorolac in Ambulatory Urological Surgeries-A Randomized Double-blinded Placebo Controlled Study

Despite an overall reduction in the perioperative complication rate, post operative pain management after ureteroscopic removal of stones (URS) remains a major factor delaying discharge of patients. The investigators hypothesize that perioperative usage of intranasal ketorolac will provide a reduction in post operative opioid requirements, better post operative pain control, higher anesthesia satisfaction and faster recovery.

연구 개요

상세 설명

The prevalence and incidence of urolithiasis, or kidney stone disease, are increasing in the general population. Life-time incidence of urolithiasis is estimated to be between 5%- 12%. The treatment of kidney stones depends on stone type and size, symptom severity, and the presence of obstruction.

URS is a common ambulatory procedure as improved technological advances and increased clinical utilization have helped decrease postoperative complications. Despite an overall reduction in the perioperative complication rate, post operative pain management after URS remains a major factor delaying discharge of patients.

Post operative pain after URS is usually treated with opioids and non steroidal anti inflammatory drugs. Intranasal ketorolac (SprixTM) is an FDA approved pain formulation for short term management (5 days) of moderate to moderately severe pain that requires analgesia at the opioid level. The efficacy of intranasal ketorolac formulation was demonstrated in placebo-controlled studies in patients following major surgeries.

The primary objective of the study is to evaluate the role perioperative usage of single-dose of intranasal ketorolac on immediate post operative opioid requirements. Secondary objectives of the study are to (a) evaluate the post operative pain score 30 minutes after surgery, 1 hour after surgery, and 2 hours after surgery, (b) find the incidence of immediate (until discharge) and 24hrs post operative side effects in the target population, (c) find the level of anesthesia satisfaction in the target population, (d) find the time to discharge in the target population, (e) compare the two groups post anesthesia discharge score.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center- Weiler Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ureteroscopic stone removal surgeries with stenting
  • Age ≥ 18 years and < 65 years
  • Stable patient with stable vital signs
  • Mentally competent and is able to understand consent form

Exclusion Criteria:

  • Unstable patients
  • Patients with multiple trauma sites
  • Patients with allergies to ketorolac or any of the components in the nasal spray preparation
  • Patients with active peptic ulcer disease
  • History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs
  • Renal disease or at risk for renal failure due to volume depletion
  • Pregnant or nursing mothers
  • Nasal abnormality or illness that could affect the absorption of intranasal medication (such as: nasal discharge, rhinitis, acute upper respiratory infection, acute epistaxis, nasal polyp, nasal tumor)
  • Any other contraindication to the use of Sprix, or in whom use of Sprix would not be consistent with the approved package insert

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intranasal Ketoralac
A single dose of Sprix (31.5 mg) will be administered to patients 20 minutes before the end of surgery. 15.75 mg of Sprix will be sprayed in each nostril.
15.75 mg of Sprix in each nostril 20 minutes before end of surgery
다른 이름들:
  • 스프릭스
위약 비교기: Placebo
A single dose of placebo will be administered 20 minutes before the end of surgery. 15.75 mg of the placebo will be sprayed in each nostril.
15.75 mg of placebo will be administered in each nostril 20 minutes before the end of surgery

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-operative Opioid Requirements
기간: 3 hours after surgery
this study will assess the effect of perioperative usage of single-dose of intranasal ketorolac on post operative opioid requirements within 3 hours after surgery.
3 hours after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post Operative Pain Score
기간: 30 minutes after surgery
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 30 minutes after surgery. The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
30 minutes after surgery
Post Operative Pain Score
기간: 1 hour after surgery
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 1 hour after surgery. The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
1 hour after surgery
Post Operative Pain Scale
기간: 2 hours after surgery
To evaluate the post operative pain score using the Visual Analog Scale (VAS) 2 hours after surgery. The scale for VAS is 0 is no pain to 10 being the worst pain.
2 hours after surgery

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Postoperative Side Effects
기간: 24 hours after procedure
To find the incidence of immediate (until discharge) and 24hrs post operative side effects in the target population.
24 hours after procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Singh Nair, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

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