Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan vs Losartan in Hypertension With Heart Failure (HONOR)

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomized, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan and Losartan in the Patients With Hypertension and Heart Failure.

The purpose of this study is to compare efficacy and safety of candesartan and losartan in hypertension with heart failure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, open-label, phase 4 study. wash out periods need at least 14 days if the patients take ARB or ACE inhibitor to control Blood pressure. Patients take Candemore or Cozzar once a day during 16 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chonju, Republika Korei, 561-712
        • Chunbuk National University Hospital
      • Chunju, Republika Korei, 560-750
        • Presbyterian Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejon, Republika Korei, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 503-715
        • Kwangju Christian Hospital
      • Suncheon, Republika Korei, 540-719
        • St.Carollo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female and male patients who aged above 19 and below 75
  • Patients with 90~109mmHg average sitting DBP on baseline
  • NYHA class 2~4
  • Patients who agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • above 110mmHg sitting DBP and/or 180mmHg sitting SBP
  • Patients who have difference values that above 20mmHg sitting SBP or 10mmHg sitting DBP in both arms on screening
  • Patients who have medical history that secondary hypertension or rule out secondary hypertension
  • malignant hypertension
  • symptomatic postural hypotension
  • right heart failure due to pulmonary disease
  • etc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Candemore tablet
Candemore tablet: candesartan cilexetil 8mg, 16mg, 32mg/tab, orally, 1 tablet once a day during 16 weeks
Lek: Candemore tablet

Candemore tablet 8, 16, or 32mg/tab, per oral, a tablet once a day during 16 weeks.

dosage is depends on the sitting blood pressure.
Aktywny komparator: Cozzar tablet
Cozzar tablet: Losartan potassium 50mg, 100mg/cap, orally, 1 capsule once a day during 16 weeks
Lek: Cozzar tablet
Cozzar tablet: 8mg, 16mg, 32mg/tablet, per oral, a tablet a day during 16 weeks dosage depends on sitting blood pressure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 16 weeks
Ramy czasowe: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 8 weeks
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 8 weeks
Ramy czasowe: baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 16 weeks
Ramy czasowe: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
ratio of normalize from baseline blood pressure at 16 weeks
Ramy czasowe: baseline, 16 weeks
normalize means that sitting SBP and DBP is below 140mmHg and 90mmHg
baseline, 16 weeks
response ratio from baseline blood pressure at 16 weeks
Ramy czasowe: baseline, 16 weeks
response means that decrease in sitting DBP and SBP is above 10mmHg and 20mmHg
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEF(left ventricular ejection fraction at 16 weeks
Ramy czasowe: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEDD(left ventricular end-diastolic diameter)at 16 weeks
Ramy czasowe: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LV(left ventricular) mass at 16 weeks
Ramy czasowe: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline PWV(pulse wave velocity) mass at 16 weeks
Ramy czasowe: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
rate of adverse event
Ramy czasowe: up to 16 weeks
up to 16 weeks
medication history
Ramy czasowe: up to 16 weeks
up to 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Myungho Jeong, phD, Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • m111HHF11F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj