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The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan vs Losartan in Hypertension With Heart Failure (HONOR)

2014年3月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomized, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan and Losartan in the Patients With Hypertension and Heart Failure.

The purpose of this study is to compare efficacy and safety of candesartan and losartan in hypertension with heart failure.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

This is a randomized, open-label, phase 4 study. wash out periods need at least 14 days if the patients take ARB or ACE inhibitor to control Blood pressure. Patients take Candemore or Cozzar once a day during 16 weeks.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Chonju、大韩民国、561-712
        • Chunbuk National University Hospital
      • Chunju、大韩民国、560-750
        • Presbyterian Medical Center
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、大韩民国、302-799
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon、大韩民国、301-723
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejon、大韩民国、302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gwangju、大韩民国、503-715
        • Kwangju Christian Hospital
      • Suncheon、大韩民国、540-719
        • St.Carollo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Female and male patients who aged above 19 and below 75
  • Patients with 90~109mmHg average sitting DBP on baseline
  • NYHA class 2~4
  • Patients who agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • above 110mmHg sitting DBP and/or 180mmHg sitting SBP
  • Patients who have difference values that above 20mmHg sitting SBP or 10mmHg sitting DBP in both arms on screening
  • Patients who have medical history that secondary hypertension or rule out secondary hypertension
  • malignant hypertension
  • symptomatic postural hypotension
  • right heart failure due to pulmonary disease
  • etc.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Candemore tablet
Candemore tablet: candesartan cilexetil 8mg, 16mg, 32mg/tab, orally, 1 tablet once a day during 16 weeks
药品：Candemore tablet

Candemore tablet 8, 16, or 32mg/tab, per oral, a tablet once a day during 16 weeks.

dosage is depends on the sitting blood pressure.
有源比较器：Cozzar tablet
Cozzar tablet: Losartan potassium 50mg, 100mg/cap, orally, 1 capsule once a day during 16 weeks
药品：Cozzar tablet
Cozzar tablet: 8mg, 16mg, 32mg/tablet, per oral, a tablet a day during 16 weeks dosage depends on sitting blood pressure

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 16 weeks
大体时间：baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 8 weeks
大体时间：baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 8 weeks
大体时间：baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 16 weeks
大体时间：baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
ratio of normalize from baseline blood pressure at 16 weeks
大体时间：baseline, 16 weeks
normalize means that sitting SBP and DBP is below 140mmHg and 90mmHg
baseline, 16 weeks
response ratio from baseline blood pressure at 16 weeks
大体时间：baseline, 16 weeks
response means that decrease in sitting DBP and SBP is above 10mmHg and 20mmHg
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEF(left ventricular ejection fraction at 16 weeks
大体时间：baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEDD(left ventricular end-diastolic diameter)at 16 weeks
大体时间：baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LV(left ventricular) mass at 16 weeks
大体时间：baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline PWV(pulse wave velocity) mass at 16 weeks
大体时间：baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

其他结果措施

结果测量
大体时间
rate of adverse event
大体时间：up to 16 weeks
up to 16 weeks
medication history
大体时间：up to 16 weeks
up to 16 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chong Kun Dang Pharmaceutical

调查人员

  • 首席研究员：Myungho Jeong, phD、Chonnam National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月12日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • m111HHF11F

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