The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan vs Losartan in Hypertension With Heart Failure (HONOR)
12. března 2014 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomized, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan and Losartan in the Patients With Hypertension and Heart Failure.
The purpose of this study is to compare efficacy and safety of candesartan and losartan in hypertension with heart failure.
Přehled studie
Detailní popis
This is a randomized, open-label, phase 4 study.
wash out periods need at least 14 days if the patients take ARB or ACE inhibitor to control Blood pressure.
Patients take Candemore or Cozzar once a day during 16 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chonju, Korejská republika, 561-712
- Chunbuk National University Hospital
-
Chunju, Korejská republika, 560-750
- Presbyterian Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 301-723
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejon, Korejská republika, 302-718
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Chunnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 503-715
- Kwangju Christian Hospital
-
Suncheon, Korejská republika, 540-719
- St.Carollo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Female and male patients who aged above 19 and below 75
- Patients with 90~109mmHg average sitting DBP on baseline
- NYHA class 2~4
- Patients who agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- above 110mmHg sitting DBP and/or 180mmHg sitting SBP
- Patients who have difference values that above 20mmHg sitting SBP or 10mmHg sitting DBP in both arms on screening
- Patients who have medical history that secondary hypertension or rule out secondary hypertension
- malignant hypertension
- symptomatic postural hypotension
- right heart failure due to pulmonary disease
- etc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Candemore tablet
Candemore tablet: candesartan cilexetil 8mg, 16mg, 32mg/tab, orally, 1 tablet once a day during 16 weeks
|
Candemore tablet 8, 16, or 32mg/tab, per oral, a tablet once a day during 16 weeks. dosage is depends on the sitting blood pressure. |
|
Aktivní komparátor: Cozzar tablet
Cozzar tablet: Losartan potassium 50mg, 100mg/cap, orally, 1 capsule once a day during 16 weeks
|
Cozzar tablet: 8mg, 16mg, 32mg/tablet, per oral, a tablet a day during 16 weeks dosage depends on sitting blood pressure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 16 weeks
Časové okno: baseline, 16 weeks
|
baseline, 16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 8 weeks
Časové okno: baseline, 8 weeks
|
baseline, 8 weeks
|
|
|
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 8 weeks
Časové okno: baseline, 8 weeks
|
baseline, 8 weeks
|
|
|
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 16 weeks
Časové okno: baseline, 16 weeks
|
baseline, 16 weeks
|
|
|
ratio of normalize from baseline blood pressure at 16 weeks
Časové okno: baseline, 16 weeks
|
normalize means that sitting SBP and DBP is below 140mmHg and 90mmHg
|
baseline, 16 weeks
|
|
response ratio from baseline blood pressure at 16 weeks
Časové okno: baseline, 16 weeks
|
response means that decrease in sitting DBP and SBP is above 10mmHg and 20mmHg
|
baseline, 16 weeks
|
|
change from baseline LVEF(left ventricular ejection fraction at 16 weeks
Časové okno: baseline, 16 weeks
|
baseline, 16 weeks
|
|
|
change from baseline LVEDD(left ventricular end-diastolic diameter)at 16 weeks
Časové okno: baseline, 16 weeks
|
baseline, 16 weeks
|
|
|
change from baseline LV(left ventricular) mass at 16 weeks
Časové okno: baseline, 16 weeks
|
baseline, 16 weeks
|
|
|
change from baseline PWV(pulse wave velocity) mass at 16 weeks
Časové okno: baseline, 16 weeks
|
baseline, 16 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rate of adverse event
Časové okno: up to 16 weeks
|
up to 16 weeks
|
|
medication history
Časové okno: up to 16 weeks
|
up to 16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myungho Jeong, phD, Chonnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- m111HHF11F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .