Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan vs Losartan in Hypertension With Heart Failure (HONOR)

12. marts 2014 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomized, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan and Losartan in the Patients With Hypertension and Heart Failure.

The purpose of this study is to compare efficacy and safety of candesartan and losartan in hypertension with heart failure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized, open-label, phase 4 study. wash out periods need at least 14 days if the patients take ARB or ACE inhibitor to control Blood pressure. Patients take Candemore or Cozzar once a day during 16 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chunbuk National University Hospital
      • Chunju, Korea, Republikken, 560-750
        • Presbyterian Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 503-715
        • Kwangju Christian hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken, 540-719
        • St.carollo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female and male patients who aged above 19 and below 75
  • Patients with 90~109mmHg average sitting DBP on baseline
  • NYHA class 2~4
  • Patients who agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • above 110mmHg sitting DBP and/or 180mmHg sitting SBP
  • Patients who have difference values that above 20mmHg sitting SBP or 10mmHg sitting DBP in both arms on screening
  • Patients who have medical history that secondary hypertension or rule out secondary hypertension
  • malignant hypertension
  • symptomatic postural hypotension
  • right heart failure due to pulmonary disease
  • etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candemore tablet
Candemore tablet: candesartan cilexetil 8mg, 16mg, 32mg/tab, orally, 1 tablet once a day during 16 weeks
Medicin: Candemore tablet

Candemore tablet 8, 16, or 32mg/tab, per oral, a tablet once a day during 16 weeks.

dosage is depends on the sitting blood pressure.
Aktiv komparator: Cozzar tablet
Cozzar tablet: Losartan potassium 50mg, 100mg/cap, orally, 1 capsule once a day during 16 weeks
Medicin: Cozzar tablet
Cozzar tablet: 8mg, 16mg, 32mg/tablet, per oral, a tablet a day during 16 weeks dosage depends on sitting blood pressure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 8 weeks
Tidsramme: baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 8 weeks
Tidsramme: baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
ratio of normalize from baseline blood pressure at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
normalize means that sitting SBP and DBP is below 140mmHg and 90mmHg
baseline, 16 weeks
response ratio from baseline blood pressure at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
response means that decrease in sitting DBP and SBP is above 10mmHg and 20mmHg
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEF(left ventricular ejection fraction at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEDD(left ventricular end-diastolic diameter)at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LV(left ventricular) mass at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline PWV(pulse wave velocity) mass at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate of adverse event
Tidsramme: up to 16 weeks
up to 16 weeks
medication history
Tidsramme: up to 16 weeks
up to 16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myungho Jeong, phD, Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • m111HHF11F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candemore tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner