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The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan vs Losartan in Hypertension With Heart Failure (HONOR)

12 de marzo de 2014 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomized, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan and Losartan in the Patients With Hypertension and Heart Failure.

The purpose of this study is to compare efficacy and safety of candesartan and losartan in hypertension with heart failure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized, open-label, phase 4 study. wash out periods need at least 14 days if the patients take ARB or ACE inhibitor to control Blood pressure. Patients take Candemore or Cozzar once a day during 16 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Chonju, Corea, república de, 561-712
        • Chunbuk National University Hospital
      • Chunju, Corea, república de, 560-750
        • Presbyterian Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 301-723
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejon, Corea, república de, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 503-715
        • Kwangju Christian Hospital
      • Suncheon, Corea, república de, 540-719
        • St.Carollo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female and male patients who aged above 19 and below 75
  • Patients with 90~109mmHg average sitting DBP on baseline
  • NYHA class 2~4
  • Patients who agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • above 110mmHg sitting DBP and/or 180mmHg sitting SBP
  • Patients who have difference values that above 20mmHg sitting SBP or 10mmHg sitting DBP in both arms on screening
  • Patients who have medical history that secondary hypertension or rule out secondary hypertension
  • malignant hypertension
  • symptomatic postural hypotension
  • right heart failure due to pulmonary disease
  • etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Candemore tablet
Candemore tablet: candesartan cilexetil 8mg, 16mg, 32mg/tab, orally, 1 tablet once a day during 16 weeks
Droga: Candemore tablet

Candemore tablet 8, 16, or 32mg/tab, per oral, a tablet once a day during 16 weeks.

dosage is depends on the sitting blood pressure.
Comparador activo: Cozzar tablet
Cozzar tablet: Losartan potassium 50mg, 100mg/cap, orally, 1 capsule once a day during 16 weeks
Droga: Cozzar tablet
Cozzar tablet: 8mg, 16mg, 32mg/tablet, per oral, a tablet a day during 16 weeks dosage depends on sitting blood pressure

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 16 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 8 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 8 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 16 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
ratio of normalize from baseline blood pressure at 16 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16 weeks
normalize means that sitting SBP and DBP is below 140mmHg and 90mmHg
baseline, 16 weeks
response ratio from baseline blood pressure at 16 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16 weeks
response means that decrease in sitting DBP and SBP is above 10mmHg and 20mmHg
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEF(left ventricular ejection fraction at 16 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEDD(left ventricular end-diastolic diameter)at 16 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LV(left ventricular) mass at 16 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline PWV(pulse wave velocity) mass at 16 weeks
Periodo de tiempo: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rate of adverse event
Periodo de tiempo: up to 16 weeks
up to 16 weeks
medication history
Periodo de tiempo: up to 16 weeks
up to 16 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Myungho Jeong, phD, Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • m111HHF11F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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