Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan vs Losartan in Hypertension With Heart Failure (HONOR)

12. mars 2014 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomized, Open-label, Phase 4 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Candesartan and Losartan in the Patients With Hypertension and Heart Failure.

The purpose of this study is to compare efficacy and safety of candesartan and losartan in hypertension with heart failure.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized, open-label, phase 4 study. wash out periods need at least 14 days if the patients take ARB or ACE inhibitor to control Blood pressure. Patients take Candemore or Cozzar once a day during 16 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chunbuk National University Hospital
      • Chunju, Korea, Republikken, 560-750
        • Presbyterian Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daejon, Korea, Republikken, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 503-715
        • Kwangju Christian Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken, 540-719
        • St.Carollo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female and male patients who aged above 19 and below 75
  • Patients with 90~109mmHg average sitting DBP on baseline
  • NYHA class 2~4
  • Patients who agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • above 110mmHg sitting DBP and/or 180mmHg sitting SBP
  • Patients who have difference values that above 20mmHg sitting SBP or 10mmHg sitting DBP in both arms on screening
  • Patients who have medical history that secondary hypertension or rule out secondary hypertension
  • malignant hypertension
  • symptomatic postural hypotension
  • right heart failure due to pulmonary disease
  • etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candemore tablet
Candemore tablet: candesartan cilexetil 8mg, 16mg, 32mg/tab, orally, 1 tablet once a day during 16 weeks
Legemiddel: Candemore tablet

Candemore tablet 8, 16, or 32mg/tab, per oral, a tablet once a day during 16 weeks.

dosage is depends on the sitting blood pressure.
Aktiv komparator: Cozzar tablet
Cozzar tablet: Losartan potassium 50mg, 100mg/cap, orally, 1 capsule once a day during 16 weeks
Legemiddel: Cozzar tablet
Cozzar tablet: 8mg, 16mg, 32mg/tablet, per oral, a tablet a day during 16 weeks dosage depends on sitting blood pressure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
change from baseline average sitting DBP(diastolic blood pressure)at 8 weeks
Tidsramme: baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 8 weeks
Tidsramme: baseline, 8 weeks
baseline, 8 weeks
change from baseline average sitting SBP(systolic blood pressure)at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
ratio of normalize from baseline blood pressure at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
normalize means that sitting SBP and DBP is below 140mmHg and 90mmHg
baseline, 16 weeks
response ratio from baseline blood pressure at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
response means that decrease in sitting DBP and SBP is above 10mmHg and 20mmHg
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEF(left ventricular ejection fraction at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LVEDD(left ventricular end-diastolic diameter)at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline LV(left ventricular) mass at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks
change from baseline PWV(pulse wave velocity) mass at 16 weeks
Tidsramme: baseline, 16 weeks
baseline, 16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate of adverse event
Tidsramme: up to 16 weeks
up to 16 weeks
medication history
Tidsramme: up to 16 weeks
up to 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myungho Jeong, phD, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • m111HHF11F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere