Jednoczesne podawanie małej dawki hCG w momencie zadziałania agonisty GnRH lub 35 godzin później w celu zapobiegania OHSS
Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wskaźniki ciąż po podaniu małej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w momencie zadziałania agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub 35 godzin później w celu zapobiegania OHSS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest jatrogennym powikłaniem kontrolowanej hiperstymulacji jajników, które może skutkować znaczną chorobowością, a rzadko śmiertelnością, a także znacznym cierpieniem finansowym i psychicznym. Wykazano, że wyzwalacz agonisty GnRH jest skuteczny w zapobieganiu OHSS. Jednak przyjęcie jego stosowania nie spotkało się z powszechną akceptacją ze względu na obawy dotyczące potencjalnego upośledzenia implantacji.
Intensywna suplementacja fazy lutealnej estrogenem (E2) i progesteronem (P) jest ważna ze względu na silne dowody na nieprawidłowe profile E2 i P w surowicy w fazie lutealnej. Wykazano jednak, że mimo agresywnej suplementacji sterydami nie osiąga się optymalnych wskaźników zapłodnień u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka z maksymalnym stężeniem E2 w surowicy < 4000 pg/ml. Zaproponowano, że zastosowanie adiuwantu w małej dawce hCG w momencie zadziałania agonisty GnRH lub 35 godzin później uratuje część ciałek żółtych i pomoże poprawić czynność ciałek żółtych oraz poprawić wskaźniki ciąż.
W badaniu zostaną ocenione pacjentki z wysokim ryzykiem rozwoju OHSS z maksymalnym stężeniem E2 w surowicy < 4000 pg/ml, aby określić, czy czas podania małej dawki hCG wpływa na wskaźniki ciąż lub ryzyko wystąpienia OHSS. Markery funkcji ciałka żółtego, takie jak 17-hydroksyprogesteron i prorenina w surowicy podczas fazy lutealnej i wczesnej ciąży, pomogą w dalszym wyjaśnieniu wpływu adiuwantowej małej dawki hCG z wyzwalaczem agonisty GnRH na czynność ciałka żółtego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowy wyjściowy poziom hormonu folikulotropowego w surowicy, zespół policystycznych jajników (PCOS), morfologia policystycznych jajników, poprzednia wysoka odpowiedź lub przebyty OHSS, musi mieć > 14 pęcherzyków o średnicy ponad 11 mm i maksymalne stężenie E2 w surowicy < 4000 pg/ml w dniu wyzwalacza dojrzewania oocytu.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja podwzgórza, pacjenci z < 14 pęcherzykami o średnicy < 11 mm, maksymalne stężenie E2 w surowicy >= 4000 pg/ml.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hCG podany w czasie wyzwalania GnRHa
Niska dawka adiuwantowa hCG 1000 j.m. podawana w momencie aktywacji agonisty GnRH. Placebo podano 35 godzin po aktywacji agonisty GnRH |
Niska dawka adiuwantowa hCG 1000 j.m. podana w momencie aktywacji agonisty GnRH
Inne nazwy:
Adiuwantowa mała dawka hCG 1500 j.m. podana 35 godzin po aktywacji agonisty GnRH
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: hCG podane 35 godzin po wyzwoleniu GnRHa
Placebo podawane w momencie aktywacji agonisty GnRH Adiuwantowa niska dawka hCG 1500 IU podana 35 godzin po aktywacji agonisty GnRH. |
Niska dawka adiuwantowa hCG 1000 j.m. podana w momencie aktywacji agonisty GnRH
Inne nazwy:
Adiuwantowa mała dawka hCG 1500 j.m. podana 35 godzin po aktywacji agonisty GnRH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Przez czas ukończenia studiów średnio 1-2 lata
|
Pozytywny test ciążowy z surowicy i ultrasonograficzny dowód bieguna płodu i tętna płodu.
|
Przez czas ukończenia studiów średnio 1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od pobrania komórki jajowej
|
Ocena objawów podmiotowych i podmiotowych OHSS po 9 dniach od rozpoczęcia dojrzewania oocytów.
Pacjenci, u których wystąpią również objawy OHSS, również zostaną poddani ocenie pod kątem OHSS w ciągu 4 tygodni po dojrzewaniu oocytów.
|
W ciągu 4 tygodni od pobrania komórki jajowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery funkcji ciałka żółtego
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rozpoczęcia dojrzewania oocytów
|
Podgrupa pacjentów (po 20 pacjentów w każdej grupie) będzie miała zamrożoną surowicę do późniejszej analizy 17-hydroksyprogesteronu i proreniny.
|
W ciągu 60 dni od rozpoczęcia dojrzewania oocytów
|
|
Odsetek pacjentów z rozdęciem brzucha
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia dojrzewania oocytów
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz w celu ustalenia, czy istnieje różnica w wpływie interwencji na jakość życia (wzdęcie brzucha) pacjentek od dnia rozpoczęcia dojrzewania oocytów do wystąpienia miesiączki lub pozytywnego wyniku testu ciążowego.
|
W ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia dojrzewania oocytów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Engmann L, DiLuigi A, Schmidt D, Nulsen J, Maier D, Benadiva C. The use of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist to induce oocyte maturation after cotreatment with GnRH antagonist in high-risk patients undergoing in vitro fertilization prevents the risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a prospective randomized controlled study. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.002. Epub 2007 Apr 26.
- Kummer N, Benadiva C, Feinn R, Mann J, Nulsen J, Engmann L. Factors that predict the probability of a successful clinical outcome after induction of oocyte maturation with a gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):63-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.050. Epub 2011 May 12.
- Humaidan P. Luteal phase rescue in high-risk OHSS patients by GnRHa triggering in combination with low-dose HCG: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2009 May;18(5):630-4. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60006-5.
- Humaidan P, Bungum L, Bungum M, Yding Andersen C. Rescue of corpus luteum function with peri-ovulatory HCG supplementation in IVF/ICSI GnRH antagonist cycles in which ovulation was triggered with a GnRH agonist: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):173-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60612-8.
- Kaye L, Griffin D, Thorne J, Neuber E, Nulsen J, Benadiva C, Engmann L. Independent serum markers of corpora lutea function after gonadotropin-releasing hormone agonist trigger and adjuvant low dose human chorionic gonadotropin in in vitro fertilization. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):534-544. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.034. Epub 2019 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-098-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .