Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное введение низких доз ХГЧ во время триггера агониста ГнРГ или через 35 часов для предотвращения СГЯ

25 сентября 2018 г. обновлено: Lawrence Engmann, UConn Health

Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее частоту наступления беременности после приема низких доз хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) во время триггера действия агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или через 35 часов для предотвращения СГЯ

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием пациентов с высоким риском развития СГЯ с максимальным уровнем E2 в сыворотке < 4000 пг/мл, сравнивающее частоту продолжающейся беременности у пациенток, получавших адъювантную терапию ХГЧ в дозе 1000 МЕ во время триггерной терапии агонистом ГнРГ или адъювантную терапию ХГЧ в дозе 1500 МЕ. через 35 часов после запуска агониста ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) представляет собой ятрогенное осложнение контролируемой гиперстимуляции яичников, которое может привести к значительной заболеваемости и, в редких случаях, к летальному исходу, а также к значительным финансовым и психологическим проблемам. Было показано, что триггер агониста ГнРГ эффективен в профилактике СГЯ. Тем не менее, принятие его использования не получило широкого признания из-за опасений относительно потенциального нарушения имплантации.

Интенсивное добавление эстрогена (E2) и прогестерона (P) в лютеиновую фазу важно из-за убедительных доказательств аномальных профилей E2 и P в сыворотке лютеиновой фазы. Однако было показано, что оптимальные показатели зачатия не достигаются у пациентов с высоким риском с пиковым уровнем E2 в сыворотке крови < 4000 пг/мл, несмотря на агрессивную стероидную терапию. Было высказано предположение, что использование адъювантной терапии низкими дозами ХГЧ во время триггерного действия агониста ГнРГ или через 35 часов спасет часть желтых тел и поможет улучшить функцию желтых тел и повысить частоту наступления беременности.

В исследовании будут оцениваться пациенты с высоким риском развития СГЯ с пиковым уровнем E2 в сыворотке < 4000 пг/мл, чтобы определить, влияет ли время введения низкой дозы ХГЧ на частоту продолжающихся беременностей или риск СГЯ. Маркеры функции желтого тела, такие как уровень 17-гидроксипрогестерона и проренина в сыворотке во время лютеиновой фазы и на ранних сроках беременности, помогут в дальнейшем выяснить влияние адъювантной терапии низкими дозами ХГЧ с триггером агониста ГнРГ на функцию желтого тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный исходный уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), морфология поликистозных яичников, предшествующий высокий ответ или предыдущий СГЯ, должно быть > 14 фолликулов диаметром более 11 мм и с пиковыми уровнями E2 в сыворотке < 4000 пг/мл в день триггера созревания ооцитов.

Критерий исключения:

  • Гипоталамическая дисфункция. Пациенты с <14 фолликулами диаметром <11 мм, пиковые уровни Е2 в сыворотке >= 4000 пг/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХГЧ, введенный во время триггера GnRHa

Адъювантная низкая доза ХГЧ 1000 МЕ вводится во время триггерного действия агониста ГнРГ.

Плацебо вводят через 35 часов после запуска агониста ГнРГ.

Адъювантная низкая доза ХГЧ 1000 МЕ, вводимая во время триггерного действия агониста ГнРГ
Другие имена:
  • Прегнил, Профаси
Адъювантная низкая доза ХГЧ 1500 МЕ, введенная через 35 часов после запуска агониста ГнРГ
Другие имена:
  • Прегнил, Профаси
Активный компаратор: ХГЧ, введенный через 35 часов после триггера GnRHa

Плацебо, вводимое во время триггерного действия агониста ГнРГ

Адъювантная низкая доза ХГЧ 1500 МЕ вводится через 35 часов после запуска агониста ГнРГ.

Адъювантная низкая доза ХГЧ 1000 МЕ, вводимая во время триггерного действия агониста ГнРГ
Другие имена:
  • Прегнил, Профаси
Адъювантная низкая доза ХГЧ 1500 МЕ, введенная через 35 часов после запуска агониста ГнРГ
Другие имена:
  • Прегнил, Профаси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая беременность
Временное ограничение: Через время окончания обучения, в среднем 1-2 года
Положительный сывороточный тест на беременность и ультразвуковое подтверждение полюса плода и частоты сердечных сокращений плода.
Через время окончания обучения, в среднем 1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: В течение 4 недель после забора ооцитов
Оценка симптомов и признаков СГЯ через 9 дней после триггера созревания ооцитов. Пациентки, у которых также проявляются симптомы СГЯ, также будут обследованы на наличие СГЯ в течение 4 недель после созревания ооцитов.
В течение 4 недель после забора ооцитов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры функции желтого тела
Временное ограничение: В течение 60 дней после триггера созревания ооцитов
У части пациентов (по 20 пациентов в каждой группе) будет заморожена сыворотка для последующего анализа 17-гидроксипрогестерона и проренина.
В течение 60 дней после триггера созревания ооцитов
Доля пациентов с вздутием живота
Временное ограничение: В течение 2 недель после триггера созревания ооцитов
Пациенты заполняют анкету, чтобы определить, есть ли разница в влиянии вмешательства на качество жизни (вздутие живота) пациентов со дня триггера созревания ооцитов до менструации или положительного теста на беременность.
В течение 2 недель после триггера созревания ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Engmann, MD, UConn Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХГЧ

Подписаться