- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01815138
Совместное введение низких доз ХГЧ во время триггера агониста ГнРГ или через 35 часов для предотвращения СГЯ
Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее частоту наступления беременности после приема низких доз хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) во время триггера действия агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или через 35 часов для предотвращения СГЯ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) представляет собой ятрогенное осложнение контролируемой гиперстимуляции яичников, которое может привести к значительной заболеваемости и, в редких случаях, к летальному исходу, а также к значительным финансовым и психологическим проблемам. Было показано, что триггер агониста ГнРГ эффективен в профилактике СГЯ. Тем не менее, принятие его использования не получило широкого признания из-за опасений относительно потенциального нарушения имплантации.
Интенсивное добавление эстрогена (E2) и прогестерона (P) в лютеиновую фазу важно из-за убедительных доказательств аномальных профилей E2 и P в сыворотке лютеиновой фазы. Однако было показано, что оптимальные показатели зачатия не достигаются у пациентов с высоким риском с пиковым уровнем E2 в сыворотке крови < 4000 пг/мл, несмотря на агрессивную стероидную терапию. Было высказано предположение, что использование адъювантной терапии низкими дозами ХГЧ во время триггерного действия агониста ГнРГ или через 35 часов спасет часть желтых тел и поможет улучшить функцию желтых тел и повысить частоту наступления беременности.
В исследовании будут оцениваться пациенты с высоким риском развития СГЯ с пиковым уровнем E2 в сыворотке < 4000 пг/мл, чтобы определить, влияет ли время введения низкой дозы ХГЧ на частоту продолжающихся беременностей или риск СГЯ. Маркеры функции желтого тела, такие как уровень 17-гидроксипрогестерона и проренина в сыворотке во время лютеиновой фазы и на ранних сроках беременности, помогут в дальнейшем выяснить влияние адъювантной терапии низкими дозами ХГЧ с триггером агониста ГнРГ на функцию желтого тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальный исходный уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), морфология поликистозных яичников, предшествующий высокий ответ или предыдущий СГЯ, должно быть > 14 фолликулов диаметром более 11 мм и с пиковыми уровнями E2 в сыворотке < 4000 пг/мл в день триггера созревания ооцитов.
Критерий исключения:
- Гипоталамическая дисфункция. Пациенты с <14 фолликулами диаметром <11 мм, пиковые уровни Е2 в сыворотке >= 4000 пг/мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ХГЧ, введенный во время триггера GnRHa
Адъювантная низкая доза ХГЧ 1000 МЕ вводится во время триггерного действия агониста ГнРГ. Плацебо вводят через 35 часов после запуска агониста ГнРГ. |
Адъювантная низкая доза ХГЧ 1000 МЕ, вводимая во время триггерного действия агониста ГнРГ
Другие имена:
Адъювантная низкая доза ХГЧ 1500 МЕ, введенная через 35 часов после запуска агониста ГнРГ
Другие имена:
|
Активный компаратор: ХГЧ, введенный через 35 часов после триггера GnRHa
Плацебо, вводимое во время триггерного действия агониста ГнРГ Адъювантная низкая доза ХГЧ 1500 МЕ вводится через 35 часов после запуска агониста ГнРГ. |
Адъювантная низкая доза ХГЧ 1000 МЕ, вводимая во время триггерного действия агониста ГнРГ
Другие имена:
Адъювантная низкая доза ХГЧ 1500 МЕ, введенная через 35 часов после запуска агониста ГнРГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Текущая беременность
Временное ограничение: Через время окончания обучения, в среднем 1-2 года
|
Положительный сывороточный тест на беременность и ультразвуковое подтверждение полюса плода и частоты сердечных сокращений плода.
|
Через время окончания обучения, в среднем 1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Синдром гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: В течение 4 недель после забора ооцитов
|
Оценка симптомов и признаков СГЯ через 9 дней после триггера созревания ооцитов.
Пациентки, у которых также проявляются симптомы СГЯ, также будут обследованы на наличие СГЯ в течение 4 недель после созревания ооцитов.
|
В течение 4 недель после забора ооцитов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Маркеры функции желтого тела
Временное ограничение: В течение 60 дней после триггера созревания ооцитов
|
У части пациентов (по 20 пациентов в каждой группе) будет заморожена сыворотка для последующего анализа 17-гидроксипрогестерона и проренина.
|
В течение 60 дней после триггера созревания ооцитов
|
Доля пациентов с вздутием живота
Временное ограничение: В течение 2 недель после триггера созревания ооцитов
|
Пациенты заполняют анкету, чтобы определить, есть ли разница в влиянии вмешательства на качество жизни (вздутие живота) пациентов со дня триггера созревания ооцитов до менструации или положительного теста на беременность.
|
В течение 2 недель после триггера созревания ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Engmann L, DiLuigi A, Schmidt D, Nulsen J, Maier D, Benadiva C. The use of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist to induce oocyte maturation after cotreatment with GnRH antagonist in high-risk patients undergoing in vitro fertilization prevents the risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a prospective randomized controlled study. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.002. Epub 2007 Apr 26.
- Kummer N, Benadiva C, Feinn R, Mann J, Nulsen J, Engmann L. Factors that predict the probability of a successful clinical outcome after induction of oocyte maturation with a gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):63-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.050. Epub 2011 May 12.
- Humaidan P. Luteal phase rescue in high-risk OHSS patients by GnRHa triggering in combination with low-dose HCG: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2009 May;18(5):630-4. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60006-5.
- Humaidan P, Bungum L, Bungum M, Yding Andersen C. Rescue of corpus luteum function with peri-ovulatory HCG supplementation in IVF/ICSI GnRH antagonist cycles in which ovulation was triggered with a GnRH agonist: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):173-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60612-8.
- Kaye L, Griffin D, Thorne J, Neuber E, Nulsen J, Benadiva C, Engmann L. Independent serum markers of corpora lutea function after gonadotropin-releasing hormone agonist trigger and adjuvant low dose human chorionic gonadotropin in in vitro fertilization. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):534-544. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.034. Epub 2019 Jun 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-098-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХГЧ
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust; Ashford and St. Peter's Hospitals...ОтозванИнсульт | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенное Королевство
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенный
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенныйМенструальная регуляцияПакистан
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustЗавершенныйИнсульт | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенное Королевство
-
Mansoura UniversityРекрутинг