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Gleichzeitige Verabreichung von niedrig dosiertem hCG zum Zeitpunkt des GnRH-Agonisten-Auslösers oder 35 Stunden später zur Vorbeugung von OHSS

25. September 2018 aktualisiert von: Lawrence Engmann, UConn Health

Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsraten nach niedrig dosiertem humanem Choriongonadotropin (hCG) zum Zeitpunkt des Auslösers des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH) oder 35 Stunden später zur Vorbeugung von OHSS

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie mit Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines OHSS und einem maximalen Serum-E2-Spiegel von < 4.000 pg/ml, in dem die laufenden Schwangerschaftsraten bei Patienten verglichen werden, die zum Zeitpunkt des GnRH-Agonistenauslösers adjuvant 1.000 IE hCG oder adjuvant 1.500 IE hCG erhalten 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist eine iatrogene Komplikation einer kontrollierten ovariellen Überstimulation, die zu erheblicher Morbidität und seltener Mortalität sowie zu erheblichen finanziellen und psychischen Belastungen führen kann. Es hat sich gezeigt, dass der GnRH-Agonisten-Trigger bei der OHSS-Prävention wirksam ist. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer möglichen Beeinträchtigung der Implantation wurde die Einführung dieses Verfahrens jedoch nicht allgemein akzeptiert.

Eine intensive Lutealphasen-Supplementierung mit Östrogen (E2) und Progesteron (P) ist aufgrund der starken Hinweise auf abnormale E2- und P-Profile im Lutealphasenserum wichtig. Es hat sich jedoch gezeigt, dass bei Hochrisikopatientinnen mit einem Serum-E2-Spitzenwert < 4.000 pg/ml trotz aggressiver Steroidsupplementierung keine optimalen Empfängnisraten erreicht werden. Es wurde vorgeschlagen, dass die Verwendung von adjuvantem niedrig dosiertem hCG zum Zeitpunkt des Auslösens des GnRH-Agonisten oder 35 Stunden später einen Teil der Corpora lutea retten und zur Verbesserung der Corpora lutea-Funktion und zur Verbesserung der Schwangerschaftsraten beitragen kann.

In der Studie werden Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines OHSS und einem Serum-E2-Spitzenwert < 4.000 pg/ml untersucht, um festzustellen, ob der Zeitpunkt der Verabreichung von hCG in niedriger Dosis die laufende Schwangerschaftsrate oder das OHSS-Risiko beeinflusst. Marker der Corpus luteum-Funktion wie Serum-17-Hydroxyprogesteron und Prorenin während der Lutealphase und in der Frühschwangerschaft werden dazu beitragen, die Wirkung von adjuvantem niedrig dosiertem hCG mit GnRH-Agonisten-Trigger auf die Corpus luteum-Funktion weiter aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Ausgangswert des follikelstimulierenden Hormons im Serum, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), polyzystische Ovarialmorphologie, früheres High-Responder-Syndrom oder früheres OHSS, müssen > 14 Follikel mit einem Durchmesser von über 11 mm und einem maximalen Serum-E2-Spiegel von < 4.000 pg/ml am Tag haben Auslöser der Eizellenreifung.

Ausschlusskriterien:

  • Hypothalamische Dysfunktion, Patienten mit < 14 Follikeln < 11 mm Durchmesser, Spitzen-Serum-E2-Spiegel >= 4.000 pg/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hCG zum Zeitpunkt des GnRHa-Auslösers verabreicht

Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.000 IE, verabreicht zum Zeitpunkt des Auslösens des GnRH-Agonisten.

Placebo wurde 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten verabreicht

Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.000 IE, verabreicht zum Zeitpunkt des Auslösens des GnRH-Agonisten
Andere Namen:
  • Pregnyl, Profasi
Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.500 IE, verabreicht 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten
Andere Namen:
  • Pregnyl, Profasi
Aktiver Komparator: hCG wird 35 Stunden nach dem GnRHa-Auslöser verabreicht

Zum Zeitpunkt des GnRH-Agonisten-Auslösers verabreichtes Placebo

Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.500 IE, verabreicht 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten.

Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.000 IE, verabreicht zum Zeitpunkt des Auslösens des GnRH-Agonisten
Andere Namen:
  • Pregnyl, Profasi
Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.500 IE, verabreicht 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten
Andere Namen:
  • Pregnyl, Profasi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1–2 Jahre
Positiver Serumschwangerschaftstest und Ultraschallnachweis des fetalen Pols und der fetalen Herzfrequenz.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1–2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovarielles Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Eizellentnahme
Bewertung der Symptome und Anzeichen von OHSS 9 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung. Patienten, die auch Symptome eines OHSS aufweisen, werden innerhalb von 4 Wochen nach der Eizellenreifung ebenfalls auf OHSS untersucht.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Eizellentnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Corpus Luteum-Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Auslösung der Eizellenreifung
Bei einer Untergruppe von Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe) wird das Serum zur anschließenden Analyse von 17-Hydroxy-Progesteron und Prorenin eingefroren.
Innerhalb von 60 Tagen nach Auslösung der Eizellenreifung
Anteil der Patienten mit Blähungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Auslösung der Eizellenreifung
Die Patientinnen füllen einen Fragebogen aus, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirkung des Eingriffs auf die Lebensqualität (Bauchdehnung) der Patientinnen vom Tag des Auslösens der Eizellenreifung bis zur Menstruation oder einem positiven Schwangerschaftstest gibt.
Innerhalb von 2 Wochen nach Auslösung der Eizellenreifung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Engmann, MD, UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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