- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815138
Gleichzeitige Verabreichung von niedrig dosiertem hCG zum Zeitpunkt des GnRH-Agonisten-Auslösers oder 35 Stunden später zur Vorbeugung von OHSS
Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsraten nach niedrig dosiertem humanem Choriongonadotropin (hCG) zum Zeitpunkt des Auslösers des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH) oder 35 Stunden später zur Vorbeugung von OHSS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist eine iatrogene Komplikation einer kontrollierten ovariellen Überstimulation, die zu erheblicher Morbidität und seltener Mortalität sowie zu erheblichen finanziellen und psychischen Belastungen führen kann. Es hat sich gezeigt, dass der GnRH-Agonisten-Trigger bei der OHSS-Prävention wirksam ist. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer möglichen Beeinträchtigung der Implantation wurde die Einführung dieses Verfahrens jedoch nicht allgemein akzeptiert.
Eine intensive Lutealphasen-Supplementierung mit Östrogen (E2) und Progesteron (P) ist aufgrund der starken Hinweise auf abnormale E2- und P-Profile im Lutealphasenserum wichtig. Es hat sich jedoch gezeigt, dass bei Hochrisikopatientinnen mit einem Serum-E2-Spitzenwert < 4.000 pg/ml trotz aggressiver Steroidsupplementierung keine optimalen Empfängnisraten erreicht werden. Es wurde vorgeschlagen, dass die Verwendung von adjuvantem niedrig dosiertem hCG zum Zeitpunkt des Auslösens des GnRH-Agonisten oder 35 Stunden später einen Teil der Corpora lutea retten und zur Verbesserung der Corpora lutea-Funktion und zur Verbesserung der Schwangerschaftsraten beitragen kann.
In der Studie werden Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines OHSS und einem Serum-E2-Spitzenwert < 4.000 pg/ml untersucht, um festzustellen, ob der Zeitpunkt der Verabreichung von hCG in niedriger Dosis die laufende Schwangerschaftsrate oder das OHSS-Risiko beeinflusst. Marker der Corpus luteum-Funktion wie Serum-17-Hydroxyprogesteron und Prorenin während der Lutealphase und in der Frühschwangerschaft werden dazu beitragen, die Wirkung von adjuvantem niedrig dosiertem hCG mit GnRH-Agonisten-Trigger auf die Corpus luteum-Funktion weiter aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Ausgangswert des follikelstimulierenden Hormons im Serum, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), polyzystische Ovarialmorphologie, früheres High-Responder-Syndrom oder früheres OHSS, müssen > 14 Follikel mit einem Durchmesser von über 11 mm und einem maximalen Serum-E2-Spiegel von < 4.000 pg/ml am Tag haben Auslöser der Eizellenreifung.
Ausschlusskriterien:
- Hypothalamische Dysfunktion, Patienten mit < 14 Follikeln < 11 mm Durchmesser, Spitzen-Serum-E2-Spiegel >= 4.000 pg/ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hCG zum Zeitpunkt des GnRHa-Auslösers verabreicht
Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.000 IE, verabreicht zum Zeitpunkt des Auslösens des GnRH-Agonisten. Placebo wurde 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten verabreicht |
Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.000 IE, verabreicht zum Zeitpunkt des Auslösens des GnRH-Agonisten
Andere Namen:
Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.500 IE, verabreicht 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: hCG wird 35 Stunden nach dem GnRHa-Auslöser verabreicht
Zum Zeitpunkt des GnRH-Agonisten-Auslösers verabreichtes Placebo Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.500 IE, verabreicht 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten. |
Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.000 IE, verabreicht zum Zeitpunkt des Auslösens des GnRH-Agonisten
Andere Namen:
Adjuvantes niedrig dosiertes hCG 1.500 IE, verabreicht 35 Stunden nach dem Auslösen des GnRH-Agonisten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1–2 Jahre
|
Positiver Serumschwangerschaftstest und Ultraschallnachweis des fetalen Pols und der fetalen Herzfrequenz.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1–2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ovarielles Überstimulationssyndrom
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Eizellentnahme
|
Bewertung der Symptome und Anzeichen von OHSS 9 Tage nach Auslösung der Eizellenreifung.
Patienten, die auch Symptome eines OHSS aufweisen, werden innerhalb von 4 Wochen nach der Eizellenreifung ebenfalls auf OHSS untersucht.
|
Innerhalb von 4 Wochen nach der Eizellentnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marker der Corpus Luteum-Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Auslösung der Eizellenreifung
|
Bei einer Untergruppe von Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe) wird das Serum zur anschließenden Analyse von 17-Hydroxy-Progesteron und Prorenin eingefroren.
|
Innerhalb von 60 Tagen nach Auslösung der Eizellenreifung
|
Anteil der Patienten mit Blähungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Auslösung der Eizellenreifung
|
Die Patientinnen füllen einen Fragebogen aus, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirkung des Eingriffs auf die Lebensqualität (Bauchdehnung) der Patientinnen vom Tag des Auslösens der Eizellenreifung bis zur Menstruation oder einem positiven Schwangerschaftstest gibt.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Auslösung der Eizellenreifung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Engmann L, DiLuigi A, Schmidt D, Nulsen J, Maier D, Benadiva C. The use of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist to induce oocyte maturation after cotreatment with GnRH antagonist in high-risk patients undergoing in vitro fertilization prevents the risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a prospective randomized controlled study. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.002. Epub 2007 Apr 26.
- Kummer N, Benadiva C, Feinn R, Mann J, Nulsen J, Engmann L. Factors that predict the probability of a successful clinical outcome after induction of oocyte maturation with a gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):63-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.050. Epub 2011 May 12.
- Humaidan P. Luteal phase rescue in high-risk OHSS patients by GnRHa triggering in combination with low-dose HCG: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2009 May;18(5):630-4. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60006-5.
- Humaidan P, Bungum L, Bungum M, Yding Andersen C. Rescue of corpus luteum function with peri-ovulatory HCG supplementation in IVF/ICSI GnRH antagonist cycles in which ovulation was triggered with a GnRH agonist: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):173-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60612-8.
- Kaye L, Griffin D, Thorne J, Neuber E, Nulsen J, Benadiva C, Engmann L. Independent serum markers of corpora lutea function after gonadotropin-releasing hormone agonist trigger and adjuvant low dose human chorionic gonadotropin in in vitro fertilization. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):534-544. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.034. Epub 2019 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13-098-3
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