Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání nízké dávky hCG v době spuštění agonisty GnRH nebo o 35 hodin později pro prevenci OHSS

25. září 2018 aktualizováno: Lawrence Engmann, UConn Health

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající četnost těhotenství po nízké dávce lidského choriového gonadotropinu (hCG) v době spuštění agonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) nebo o 35 hodin později pro prevenci OHSS

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii zahrnující pacientky s vysokým rizikem rozvoje OHSS s maximálními hladinami E2 v séru < 4 000 pg/ml srovnávající počet probíhajících těhotenství u pacientek, které dostávaly adjuvantní hCG 1 000 IU v době spouštění agonistou GnRH nebo adjuvantní hCG 1 500 IU 35 hodin po aktivaci agonisty GnRH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) je iatrogenní komplikace kontrolované ovariální hyperstimulace, která může mít za následek významnou morbiditu a vzácně mortalitu, stejně jako významné finanční a psychické potíže. GnRH agonistický spouštěč se ukázal jako účinný v prevenci OHSS. Přijetí jeho použití však nebylo široce přijímáno s ohledem na obavy týkající se možného poškození implantace.

Intenzivní suplementace luteální fáze estrogenem (E2) a progesteronem (P) je důležitá kvůli silným důkazům abnormálních sérových E2 a P profilů luteální fáze. Ukázalo se však, že u vysoce rizikových pacientek s maximálním sérovým E2 < 4 000 pg/ml není dosaženo optimální míry početí navzdory agresivní suplementaci steroidy. Bylo navrženo, že použití adjuvantní nízké dávky hCG v době spuštění agonisty GnRH nebo o 35 hodin později zachrání část žlutých tělísek a pomůže zlepšit funkci žlutých tělísek a zlepšit četnost těhotenství.

Studie bude hodnotit pacientky s vysokým rizikem rozvoje OHSS s vrcholem E2 v séru < 4 000 pg/ml, aby se zjistilo, zda načasování podávání nízké dávky hCG ovlivňuje četnost probíhajících těhotenství nebo riziko OHSS. Markery funkce žlutého tělíska, jako je sérový 17-hydroxyprogesteron a prorenin během luteální fáze a časného těhotenství, pomohou dále objasnit účinek adjuvantní nízké dávky hCG se spouštěčem agonisty GnRH na funkci žlutého tělíska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální výchozí sérový folikuly stimulující hormon, syndrom polycystických ovarií (PCOS), morfologie polycystických ovárií, předchozí vysoká odpověď nebo předchozí OHSS, musí mít > 14 folikulů o průměru větším než 11 mm a s maximálními hladinami E2 v séru < 4 000 pg/ml za den spouštěče zrání oocytů.

Kritéria vyloučení:

  • Hypotalamická dysfunkce, pacienti s < 14 folikuly < 11 mm v průměru, maximální hladiny E2 v séru >= 4 000 pg/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hCG podávaný v době spouštění GnRHa

Adjuvantní nízká dávka hCG 1 000 IU podávaná v době spuštění agonisty GnRH.

Placebo podané 35 hodin po aktivaci agonisty GnRH
Lék: hCG
Adjuvantní nízká dávka hCG 1 000 IU podávaná v době aktivace agonisty GnRH
Ostatní jména:
  • Pregnyl, Profasi
Lék: hCG
Adjuvantní nízká dávka hCG 1 500 IU podaná 35 hodin po aktivaci agonisty GnRH
Ostatní jména:
  • Pregnyl, Profasi
Aktivní komparátor: hCG podaný 35 hodin po aktivaci GnRHa

Placebo podané v době spuštění agonisty GnRH

Adjuvantní nízká dávka hCG 1 500 IU podaná 35 hodin po aktivaci agonisty GnRH.
Lék: hCG
Adjuvantní nízká dávka hCG 1 000 IU podávaná v době aktivace agonisty GnRH
Ostatní jména:
  • Pregnyl, Profasi
Lék: hCG
Adjuvantní nízká dávka hCG 1 500 IU podaná 35 hodin po aktivaci agonisty GnRH
Ostatní jména:
  • Pregnyl, Profasi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: Během doby ukončení studia v průměru 1-2 roky
Pozitivní těhotenský test v séru a ultrazvukový průkaz fetálního pólu a srdeční frekvence plodu.
Během doby ukončení studia v průměru 1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální hyperstimulační syndrom
Časové okno: Do 4 týdnů po odběru oocytů
Hodnocení symptomů a známek OHSS 9 dní po spuštění zrání oocytů. Pacientky, které mají také příznaky OHSS, budou také vyšetřeny na OHSS do 4 týdnů po zrání oocytů.
Do 4 týdnů po odběru oocytů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery funkce žlutého tělíska
Časové okno: Do 60 dnů po spuštění zrání oocytů
Podskupina pacientů (20 pacientů v každé skupině) bude mít zmrazené sérum pro následnou analýzu 17-hydroxyprogesteronu a proreninu.
Do 60 dnů po spuštění zrání oocytů
Podíl pacientů s abdominální distenzí
Časové okno: Do 2 týdnů po spuštění zrání oocytů
Pacientky vyplní dotazník, aby zjistily, zda existuje rozdíl v účinku intervence na kvalitu života (abdominální distenze) pacientek ode dne spuštění zrání oocytů do menses nebo pozitivního těhotenského testu.
Do 2 týdnů po spuštění zrání oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Engmann, MD, UCONN Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-098-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na hCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit