- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01815138
Administración conjunta de dosis bajas de hCG en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH o 35 horas después para la prevención del SHO
Un ensayo aleatorizado doble ciego prospectivo que compara las tasas de embarazo después de una dosis baja de gonadotropina coriónica humana (hCG) en el momento del desencadenante del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o 35 horas después para la prevención del SHO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) es una complicación iatrogénica de la hiperestimulación ovárica controlada que puede ocasionar una morbilidad significativa y, en raras ocasiones, mortalidad, así como una angustia financiera y psicológica significativa. Se ha demostrado que el desencadenante del agonista de GnRH es eficaz en la prevención del SHO. Sin embargo, la adopción de su uso no ha sido ampliamente aceptada en vista de las preocupaciones sobre el posible deterioro de la implantación.
La suplementación intensiva de la fase lútea con estrógeno (E2) y progesterona (P) es importante debido a la fuerte evidencia de perfiles séricos de E2 y P anormales en la fase lútea. Sin embargo, se ha demostrado que las tasas de concepción óptimas no se logran en pacientes de alto riesgo con E2 sérico máximo < 4000 pg/ml a pesar de la suplementación agresiva con esteroides. Se ha propuesto que el uso de hCG adyuvante en dosis bajas en el momento de la activación del agonista de GnRH o 35 horas después rescatará algunos de los cuerpos lúteos y ayudará a mejorar la función de los cuerpos lúteos y mejorará las tasas de embarazo.
El estudio evaluará a pacientes con alto riesgo de desarrollar SHO con E2 sérico máximo < 4000 pg/mL para determinar si el momento de la administración de dosis bajas de hCG afecta las tasas de embarazo en curso o el riesgo de SHO. Los marcadores de la función del cuerpo lúteo, como la 17 hidroxiprogesterona sérica y la prorrenina durante la fase lútea y el embarazo temprano, ayudarán a dilucidar aún más el efecto del adyuvante de dosis bajas de hCG con desencadenante del agonista de GnRH sobre la función del cuerpo lúteo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hormona foliculoestimulante sérica inicial normal, síndrome de ovario poliquístico (SOP), morfología de ovario poliquístico, alta respuesta anterior o SHO anterior, debe tener > 14 folículos de más de 11 mm de diámetro y con niveles séricos máximos de E2 < 4000 pg/mL en el día de desencadenante de la maduración del ovocito.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hipotalámica, Pacientes con < 14 folículos < 11 mm de diámetro, niveles séricos máximos de E2 >= 4000 pg/mL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: hCG administrada en el momento del desencadenamiento de GnRHa
Adyuvante de dosis baja de hCG de 1000 UI administrada en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH. Placebo administrado 35 horas después de la activación del agonista de GnRH |
Dosis baja adyuvante de hCG de 1000 UI administrada en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH
Otros nombres:
Dosis baja adyuvante de hCG 1500 UI administrada 35 horas después de la activación del agonista de GnRH
Otros nombres:
|
Comparador activo: hCG administrada 35 horas después del desencadenamiento de GnRHa
Placebo administrado en el momento del disparo del agonista de GnRH Adyuvante de dosis baja de hCG de 1500 UI administrada 35 horas después de la activación del agonista de GnRH. |
Dosis baja adyuvante de hCG de 1000 UI administrada en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH
Otros nombres:
Dosis baja adyuvante de hCG 1500 UI administrada 35 horas después de la activación del agonista de GnRH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: A través del tiempo de finalización del estudio, en promedio 1-2 años
|
Prueba de embarazo en suero positiva y evidencia ecográfica del polo fetal y frecuencia cardíaca fetal.
|
A través del tiempo de finalización del estudio, en promedio 1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas de la recuperación de ovocitos
|
Evaluación de síntomas y signos de SHO a los 9 días después del desencadenamiento de la maduración del ovocito.
Los pacientes que también presenten síntomas de OHSS también serán evaluados para OHSS dentro de las 4 semanas posteriores a la maduración del ovocito.
|
Dentro de las 4 semanas de la recuperación de ovocitos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores de la función del cuerpo lúteo
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores al desencadenamiento de la maduración del ovocito
|
Se congelará el suero de un subconjunto de pacientes (20 pacientes en cada grupo) para el análisis posterior de 17 hidroxi progesterona y prorenina.
|
Dentro de los 60 días posteriores al desencadenamiento de la maduración del ovocito
|
Proporción de pacientes con distensión abdominal
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al desencadenamiento de la maduración del ovocito
|
Las pacientes completarán un cuestionario para determinar si existe diferencia en el efecto de la intervención sobre la calidad de vida (distensión abdominal) de las pacientes desde el día de desencadenamiento de la maduración del ovocito hasta la menstruación o prueba de embarazo positiva.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al desencadenamiento de la maduración del ovocito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Engmann L, DiLuigi A, Schmidt D, Nulsen J, Maier D, Benadiva C. The use of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist to induce oocyte maturation after cotreatment with GnRH antagonist in high-risk patients undergoing in vitro fertilization prevents the risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a prospective randomized controlled study. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.002. Epub 2007 Apr 26.
- Kummer N, Benadiva C, Feinn R, Mann J, Nulsen J, Engmann L. Factors that predict the probability of a successful clinical outcome after induction of oocyte maturation with a gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):63-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.050. Epub 2011 May 12.
- Humaidan P. Luteal phase rescue in high-risk OHSS patients by GnRHa triggering in combination with low-dose HCG: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2009 May;18(5):630-4. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60006-5.
- Humaidan P, Bungum L, Bungum M, Yding Andersen C. Rescue of corpus luteum function with peri-ovulatory HCG supplementation in IVF/ICSI GnRH antagonist cycles in which ovulation was triggered with a GnRH agonist: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):173-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60612-8.
- Kaye L, Griffin D, Thorne J, Neuber E, Nulsen J, Benadiva C, Engmann L. Independent serum markers of corpora lutea function after gonadotropin-releasing hormone agonist trigger and adjuvant low dose human chorionic gonadotropin in in vitro fertilization. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):534-544. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.034. Epub 2019 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-098-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre hCG
-
Royan InstituteTerminadoEsterilidadIrán (República Islámica de
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptReclutamientoInfertilidad FemeninaEgipto
-
Quidel CorporationTerminado
-
Sohag UniversityReclutamientoMujer con embarazo ectópico tubáricoEgipto
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalTerminadoEsterilidad | SOPBélgica
-
IBSA Institut Biochimique SATerminado
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTerminadoProductos retenidos de la concepciónIsrael
-
Ain Shams UniversityAún no reclutando
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTerminadoSupervisión del embarazo resultante de la fertilización in vitroBélgica
-
Mansoura UniversityDesconocidoEsterilidad | Fertilización in vitroEgipto