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Administración conjunta de dosis bajas de hCG en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH o 35 horas después para la prevención del SHO

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Lawrence Engmann, UConn Health

Un ensayo aleatorizado doble ciego prospectivo que compara las tasas de embarazo después de una dosis baja de gonadotropina coriónica humana (hCG) en el momento del desencadenante del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o 35 horas después para la prevención del SHO

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en pacientes con alto riesgo de desarrollar SHO con niveles séricos máximos de E2 < 4000 pg/ml, que compara las tasas de embarazo en curso en pacientes que reciben 1000 UI de hCG adyuvante en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH o 1500 UI de hCG adyuvante. 35 horas después de la activación del agonista de GnRH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS, por sus siglas en inglés) es una complicación iatrogénica de la hiperestimulación ovárica controlada que puede ocasionar una morbilidad significativa y, en raras ocasiones, mortalidad, así como una angustia financiera y psicológica significativa. Se ha demostrado que el desencadenante del agonista de GnRH es eficaz en la prevención del SHO. Sin embargo, la adopción de su uso no ha sido ampliamente aceptada en vista de las preocupaciones sobre el posible deterioro de la implantación.

La suplementación intensiva de la fase lútea con estrógeno (E2) y progesterona (P) es importante debido a la fuerte evidencia de perfiles séricos de E2 y P anormales en la fase lútea. Sin embargo, se ha demostrado que las tasas de concepción óptimas no se logran en pacientes de alto riesgo con E2 sérico máximo < 4000 pg/ml a pesar de la suplementación agresiva con esteroides. Se ha propuesto que el uso de hCG adyuvante en dosis bajas en el momento de la activación del agonista de GnRH o 35 horas después rescatará algunos de los cuerpos lúteos y ayudará a mejorar la función de los cuerpos lúteos y mejorará las tasas de embarazo.

El estudio evaluará a pacientes con alto riesgo de desarrollar SHO con E2 sérico máximo < 4000 pg/mL para determinar si el momento de la administración de dosis bajas de hCG afecta las tasas de embarazo en curso o el riesgo de SHO. Los marcadores de la función del cuerpo lúteo, como la 17 hidroxiprogesterona sérica y la prorrenina durante la fase lútea y el embarazo temprano, ayudarán a dilucidar aún más el efecto del adyuvante de dosis bajas de hCG con desencadenante del agonista de GnRH sobre la función del cuerpo lúteo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hormona foliculoestimulante sérica inicial normal, síndrome de ovario poliquístico (SOP), morfología de ovario poliquístico, alta respuesta anterior o SHO anterior, debe tener > 14 folículos de más de 11 mm de diámetro y con niveles séricos máximos de E2 < 4000 pg/mL en el día de desencadenante de la maduración del ovocito.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hipotalámica, Pacientes con < 14 folículos < 11 mm de diámetro, niveles séricos máximos de E2 >= 4000 pg/mL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hCG administrada en el momento del desencadenamiento de GnRHa

Adyuvante de dosis baja de hCG de 1000 UI administrada en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH.

Placebo administrado 35 horas después de la activación del agonista de GnRH

Dosis baja adyuvante de hCG de 1000 UI administrada en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH
Otros nombres:
  • Pregnyl, Profasí
Dosis baja adyuvante de hCG 1500 UI administrada 35 horas después de la activación del agonista de GnRH
Otros nombres:
  • Pregnyl, Profasí
Comparador activo: hCG administrada 35 horas después del desencadenamiento de GnRHa

Placebo administrado en el momento del disparo del agonista de GnRH

Adyuvante de dosis baja de hCG de 1500 UI administrada 35 horas después de la activación del agonista de GnRH.

Dosis baja adyuvante de hCG de 1000 UI administrada en el momento del desencadenamiento del agonista de GnRH
Otros nombres:
  • Pregnyl, Profasí
Dosis baja adyuvante de hCG 1500 UI administrada 35 horas después de la activación del agonista de GnRH
Otros nombres:
  • Pregnyl, Profasí

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: A través del tiempo de finalización del estudio, en promedio 1-2 años
Prueba de embarazo en suero positiva y evidencia ecográfica del polo fetal y frecuencia cardíaca fetal.
A través del tiempo de finalización del estudio, en promedio 1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas de la recuperación de ovocitos
Evaluación de síntomas y signos de SHO a los 9 días después del desencadenamiento de la maduración del ovocito. Los pacientes que también presenten síntomas de OHSS también serán evaluados para OHSS dentro de las 4 semanas posteriores a la maduración del ovocito.
Dentro de las 4 semanas de la recuperación de ovocitos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de la función del cuerpo lúteo
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores al desencadenamiento de la maduración del ovocito
Se congelará el suero de un subconjunto de pacientes (20 pacientes en cada grupo) para el análisis posterior de 17 hidroxi progesterona y prorenina.
Dentro de los 60 días posteriores al desencadenamiento de la maduración del ovocito
Proporción de pacientes con distensión abdominal
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al desencadenamiento de la maduración del ovocito
Las pacientes completarán un cuestionario para determinar si existe diferencia en el efecto de la intervención sobre la calidad de vida (distensión abdominal) de las pacientes desde el día de desencadenamiento de la maduración del ovocito hasta la menstruación o prueba de embarazo positiva.
Dentro de las 2 semanas posteriores al desencadenamiento de la maduración del ovocito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Engmann, MD, UConn Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

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