Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig administrering av lågdos hCG vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger eller 35 timmar senare för att förebygga OHSS

25 september 2018 uppdaterad av: Lawrence Engmann, UConn Health

En prospektiv dubbelblind randomiserad studie som jämför graviditetsfrekvenser efter låg dos humant koriongonadotropin (hCG) vid tidpunkten för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonisttrigger eller 35 timmar senare för att förebygga OHSS

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som involverar patienter med hög risk för OHSS-utveckling med maximala E2-nivåer i serum < 4 000 pg/ml som jämför de pågående graviditetsfrekvenserna hos patienter som får adjuvant hCG 1 000 IE vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger eller adjuvant hCG 1,500 IU. 35 timmar efter utlösning av GnRH-agonist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är en iatrogen komplikation av kontrollerad ovariell hyperstimulering som kan resultera i betydande sjuklighet och sällan dödlighet samt betydande ekonomisk och psykologisk besvär. GnRH-agonisttrigger har visat sig vara effektiv för att förebygga OHSS. Antagandet av dess användning har dock inte blivit allmänt accepterat med tanke på farhågor om potentiell försämring av implantation.

Intensiv lutealfastillskott med östrogen (E2) och progesteron (P) är viktigt på grund av de starka bevisen på onormala lutealfaserum E2- och P-profiler. Det har dock visat sig att optimala befruktningshastigheter inte uppnås för högriskpatienter med maximal serum E2 < 4 000 pg/ml trots aggressivt steroidtillskott. Det har föreslagits att användningen av adjuvant lågdos hCG vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger eller 35 timmar senare kommer att rädda en del av corpora lutea och hjälpa till att förbättra corpora lutea-funktionen och förbättra graviditetsfrekvensen.

Studien kommer att utvärdera patienter med hög risk för OHSS-utveckling med maximal serum E2 < 4 000 pg/ml för att avgöra om tidpunkten för administrering av lågdos hCG påverkar pågående graviditetsfrekvenser eller risken för OHSS. Markörer för corpus luteum funktion såsom serum 17 hydroxi-progesteron och prorenin under lutealfasen och tidig graviditet kommer att hjälpa till att ytterligare belysa effekten av adjuvant lågdos hCG med GnRH agonist trigger på corpus luteum funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt baslinjeserumfollikelstimulerande hormon, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), polycystiskt ovariemorfologi, tidigare högsponsad eller tidigare OHSS, måste ha > 14 folliklar på över 11 mm i diameter och med maximala E2-nivåer i serum < 4 000 pg/ml på dagen utlösande av oocytmognad.

Exklusions kriterier:

  • Hypothalamus dysfunktion, patienter med < 14 folliklar < 11 mm i diameter, maximala E2-nivåer i serum >= 4 000 pg/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hCG ges vid tidpunkten för GnRHa-utlösaren

Adjuvant lågdos hCG 1 000 IE administrerat vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger.

Placebo administreras 35 timmar efter utlösning av GnRH-agonist

Adjuvant lågdos hCG 1 000 IE administrerat vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger
Andra namn:
  • Pregnyl, Profasi
Adjuvant lågdos hCG 1 500 IE administrerat 35 timmar efter utlösande av GnRH-agonist
Andra namn:
  • Pregnyl, Profasi
Aktiv komparator: hCG ges 35 timmar efter GnRHa-utlösaren

Placebo administrerat vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger

Adjuvant lågdos hCG 1 500 IE administrerat 35 timmar efter utlösning av GnRH-agonist.

Adjuvant lågdos hCG 1 000 IE administrerat vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger
Andra namn:
  • Pregnyl, Profasi
Adjuvant lågdos hCG 1 500 IE administrerat 35 timmar efter utlösande av GnRH-agonist
Andra namn:
  • Pregnyl, Profasi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditet
Tidsram: Genom avslutad studietid, i genomsnitt 1-2 år
Positivt serumgraviditetstest och ultraljudsbevis på fostrets pol och fostrets hjärtfrekvens.
Genom avslutad studietid, i genomsnitt 1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: Inom 4 veckor efter oocythämtning
Utvärdering av symtom och tecken på OHSS 9 dagar efter utlösande av oocytmognad. Patienter som också uppvisar symtom på OHSS kommer också att utvärderas för OHSS inom 4 veckor efter oocytmognad.
Inom 4 veckor efter oocythämtning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för Corpus Luteum funktion
Tidsram: Inom 60 dagar efter utlösande av oocytmognad
En undergrupp av patienter (20 patienter i varje grupp) kommer att få serum fryst för efterföljande analys av 17 hydroxyprogesteron och prorenin.
Inom 60 dagar efter utlösande av oocytmognad
Andel patienter med utspänd buk
Tidsram: Inom 2 veckor efter utlösande av oocytmognad
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för att avgöra om det finns en skillnad i effekten av interventionen på patienternas livskvalitet (utvidgning av buken) från dagen för utlösande av oocytmognad tills menstruation eller positivt graviditetstest.
Inom 2 veckor efter utlösande av oocytmognad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Engmann, MD, UConn Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniska prövningar på hCG

3
Prenumerera