- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01815138
Samtidig administrering av lågdos hCG vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger eller 35 timmar senare för att förebygga OHSS
En prospektiv dubbelblind randomiserad studie som jämför graviditetsfrekvenser efter låg dos humant koriongonadotropin (hCG) vid tidpunkten för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonisttrigger eller 35 timmar senare för att förebygga OHSS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är en iatrogen komplikation av kontrollerad ovariell hyperstimulering som kan resultera i betydande sjuklighet och sällan dödlighet samt betydande ekonomisk och psykologisk besvär. GnRH-agonisttrigger har visat sig vara effektiv för att förebygga OHSS. Antagandet av dess användning har dock inte blivit allmänt accepterat med tanke på farhågor om potentiell försämring av implantation.
Intensiv lutealfastillskott med östrogen (E2) och progesteron (P) är viktigt på grund av de starka bevisen på onormala lutealfaserum E2- och P-profiler. Det har dock visat sig att optimala befruktningshastigheter inte uppnås för högriskpatienter med maximal serum E2 < 4 000 pg/ml trots aggressivt steroidtillskott. Det har föreslagits att användningen av adjuvant lågdos hCG vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger eller 35 timmar senare kommer att rädda en del av corpora lutea och hjälpa till att förbättra corpora lutea-funktionen och förbättra graviditetsfrekvensen.
Studien kommer att utvärdera patienter med hög risk för OHSS-utveckling med maximal serum E2 < 4 000 pg/ml för att avgöra om tidpunkten för administrering av lågdos hCG påverkar pågående graviditetsfrekvenser eller risken för OHSS. Markörer för corpus luteum funktion såsom serum 17 hydroxi-progesteron och prorenin under lutealfasen och tidig graviditet kommer att hjälpa till att ytterligare belysa effekten av adjuvant lågdos hCG med GnRH agonist trigger på corpus luteum funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt baslinjeserumfollikelstimulerande hormon, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), polycystiskt ovariemorfologi, tidigare högsponsad eller tidigare OHSS, måste ha > 14 folliklar på över 11 mm i diameter och med maximala E2-nivåer i serum < 4 000 pg/ml på dagen utlösande av oocytmognad.
Exklusions kriterier:
- Hypothalamus dysfunktion, patienter med < 14 folliklar < 11 mm i diameter, maximala E2-nivåer i serum >= 4 000 pg/ml.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hCG ges vid tidpunkten för GnRHa-utlösaren
Adjuvant lågdos hCG 1 000 IE administrerat vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger. Placebo administreras 35 timmar efter utlösning av GnRH-agonist |
Adjuvant lågdos hCG 1 000 IE administrerat vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger
Andra namn:
Adjuvant lågdos hCG 1 500 IE administrerat 35 timmar efter utlösande av GnRH-agonist
Andra namn:
|
Aktiv komparator: hCG ges 35 timmar efter GnRHa-utlösaren
Placebo administrerat vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger Adjuvant lågdos hCG 1 500 IE administrerat 35 timmar efter utlösning av GnRH-agonist. |
Adjuvant lågdos hCG 1 000 IE administrerat vid tidpunkten för GnRH-agonisttrigger
Andra namn:
Adjuvant lågdos hCG 1 500 IE administrerat 35 timmar efter utlösande av GnRH-agonist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pågående graviditet
Tidsram: Genom avslutad studietid, i genomsnitt 1-2 år
|
Positivt serumgraviditetstest och ultraljudsbevis på fostrets pol och fostrets hjärtfrekvens.
|
Genom avslutad studietid, i genomsnitt 1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: Inom 4 veckor efter oocythämtning
|
Utvärdering av symtom och tecken på OHSS 9 dagar efter utlösande av oocytmognad.
Patienter som också uppvisar symtom på OHSS kommer också att utvärderas för OHSS inom 4 veckor efter oocytmognad.
|
Inom 4 veckor efter oocythämtning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Markörer för Corpus Luteum funktion
Tidsram: Inom 60 dagar efter utlösande av oocytmognad
|
En undergrupp av patienter (20 patienter i varje grupp) kommer att få serum fryst för efterföljande analys av 17 hydroxyprogesteron och prorenin.
|
Inom 60 dagar efter utlösande av oocytmognad
|
Andel patienter med utspänd buk
Tidsram: Inom 2 veckor efter utlösande av oocytmognad
|
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för att avgöra om det finns en skillnad i effekten av interventionen på patienternas livskvalitet (utvidgning av buken) från dagen för utlösande av oocytmognad tills menstruation eller positivt graviditetstest.
|
Inom 2 veckor efter utlösande av oocytmognad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Engmann, MD, UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Engmann L, DiLuigi A, Schmidt D, Nulsen J, Maier D, Benadiva C. The use of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist to induce oocyte maturation after cotreatment with GnRH antagonist in high-risk patients undergoing in vitro fertilization prevents the risk of ovarian hyperstimulation syndrome: a prospective randomized controlled study. Fertil Steril. 2008 Jan;89(1):84-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.02.002. Epub 2007 Apr 26.
- Kummer N, Benadiva C, Feinn R, Mann J, Nulsen J, Engmann L. Factors that predict the probability of a successful clinical outcome after induction of oocyte maturation with a gonadotropin-releasing hormone agonist. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):63-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.050. Epub 2011 May 12.
- Humaidan P. Luteal phase rescue in high-risk OHSS patients by GnRHa triggering in combination with low-dose HCG: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2009 May;18(5):630-4. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60006-5.
- Humaidan P, Bungum L, Bungum M, Yding Andersen C. Rescue of corpus luteum function with peri-ovulatory HCG supplementation in IVF/ICSI GnRH antagonist cycles in which ovulation was triggered with a GnRH agonist: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):173-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60612-8.
- Kaye L, Griffin D, Thorne J, Neuber E, Nulsen J, Benadiva C, Engmann L. Independent serum markers of corpora lutea function after gonadotropin-releasing hormone agonist trigger and adjuvant low dose human chorionic gonadotropin in in vitro fertilization. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):534-544. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.034. Epub 2019 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-098-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på hCG
-
Royan InstituteAvslutadInfertilitetIran, Islamiska republiken
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptRekryteringKvinnlig infertilitetEgypten
-
Sohag UniversityRekryteringKvinna Med Tubal Ektopisk graviditetEgypten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutadRetained Products of ConceptionIsrael
-
University of California, San FranciscoFerring PharmaceuticalsAvslutad
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadSubfertilitetGrekland
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | In vitro-fertiliseringEgypten
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutad
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAvslutadInfertilitet | PCOSBelgien