Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-Dose Influenza Vaccine in Nursing Homes

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Insight Therapeutics, LLC

High Dose Influenza Vaccination and Morbidity & Mortality in U.S. Nursing Homes

The purpose of this study is to prospectively evaluate relative effectiveness of high dose influenza vaccine in preventing influenza mortality, hospitalization, and functional decline in a nursing home population in the U.S., compared to the standard dose trivalent seasonal influenza vaccine.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SUMMARY: This nationally representative study samples from estimated 6782 Medicare-certified nursing homes co-located within 50 miles of the 122 cities reporting to Center for Disease Control and Prevention (CDC) weekly influenza surveillance. In total, 1000 facilities will be enrolled for random assignment to either: 1) the licensed high dose (HD) trivalent influenza vaccine (High-Dose Fluzone [HD vaccine]), or 2) the standard dose (SD) trivalent influenza vaccine (Fluzone [SD vaccine]) for their residents. Additionally, half the facilities will receive free SD vaccine for their staff and the remaining facilities will practice usual care (no free vaccine) for staff.

BACKGROUND: Influenza and pneumonia (P&I) are leading infectious causes of hospitalization and mortality in community-dwelling older adults and residents of long-term custodial care facilities or nursing homes (NH), and produce substantial annual health care costs. The elderly incur over 90% of this disease burden and NH residents are especially vulnerable given immune senescence, multimorbidity, and close living quarters. While hospitalization rates for NH residents vary considerably between facilities, most occur during the sixteen weeks of peak influenza activity annually. Influenza vaccination, a mainstay in prevention, is recommended in the U.S. for all individuals six months of age and older. Vaccination associates with reduced rates of stroke, heart attack, hospitalization, and death in non-institutional older adult populations. However, the benefit of influenza vaccine for the elderly in general has been questioned, a salient concern for frail elderly, such as NH residents. Influenza vaccination rates vary substantially between nursing homes. Influenza vaccine response declines with advancing age, indicating the need for a better vaccine.

OBJECTIVES: The primary objective is to estimate the differences in all-cause hospitalization rates during influenza season experienced by long-stay nursing home residents, between facilities using HD vaccine vs. SD vaccine. The secondary objective is to estimate the differences in the likelihood of Activities of Daily Living (ADL) functional decline and mortality rates in the study nursing homes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

823

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Long-term care facilities within 50 miles of one of the 122 cities that serve as CDC surveillance sites

Exclusion Criteria:

  • Facilities already systematically administering HD vaccine to their residents
  • Facilities having fewer than 50 long-stay residents
  • Hospital-based facilities
  • Facilities with more than 20% of the population under age 65
  • Facilities not submitting Minimum Data Set (MDS) data

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD Vaccine (Residents) + Free Vaccine (Staff)
NH facilities randomized to receive high-dose trivalent influenza vaccine (Fluzone High-Dose) for the residents and provided free SD vaccine (Fluzone) for the staff.
Biologiczny: HD Vaccine
Nursing home residents over 65 years are allocated to receive high-dose vaccine. Residents under 65 years are provided standard-dose vaccine.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone
Biologiczny: Free Vaccine
Nursing home facilities are provided free standard-dose vaccine for their staff.
Inne nazwy:
  • Fluzone
Eksperymentalny: HD Vaccine (Residents) + Usual Care (Staff)
NH facilities randomized to receive high-dose trivalent influenza vaccine (Fluzone High-Dose) for the residents and not provided free vaccine for the staff.
Biologiczny: HD Vaccine
Nursing home residents over 65 years are allocated to receive high-dose vaccine. Residents under 65 years are provided standard-dose vaccine.
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone
Biologiczny: Usual Care
Nursing home staff will have access to influenza vaccine, per standard of care. No free vaccine provided as part of study.
Aktywny komparator: SD Vaccine (Residents) + Free Vaccine (Staff)
NH facilities randomized to receive standard dose influenza vaccine (Fluzone) for the residents and provided free standard dose vaccine (Fluzone) for the staff.
Biologiczny: Free Vaccine
Nursing home facilities are provided free standard-dose vaccine for their staff.
Inne nazwy:
  • Fluzone
Biologiczny: SD Vaccine
Nursing home residents are allocated to receive standard-dose vaccine.
Inne nazwy:
  • Fluzone
Aktywny komparator: SD Vaccine (Residents) + Usual Care (Staff)
NH facilities randomized to receive standard dose influenza vaccine (Fluzone) for the residents and not provided free vaccine for the staff.
Biologiczny: Usual Care
Nursing home staff will have access to influenza vaccine, per standard of care. No free vaccine provided as part of study.
Biologiczny: SD Vaccine
Nursing home residents are allocated to receive standard-dose vaccine.
Inne nazwy:
  • Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalization rate
Ramy czasowe: up to 1 year
up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in activities of daily living (ADL) scores
Ramy czasowe: up to 1 year
up to 1 year
Facility-level mortality rate
Ramy czasowe: up to 1 year
up to 1 year
Hospitalization rate based on vaccine type and influenza strain
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Cost difference between vaccine types
Ramy czasowe: up to 3 years
up to 3 years
Effect of facility policies on staff vaccination rates
Ramy czasowe: up to 3 years
up to 3 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in hospitalization claims based on staff vaccination status
Ramy czasowe: up to 1 year
Effect on clinical outcomes of nursing home residents based on staff vaccine uptake.
up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Brown University
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Główny śledczy: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC75-EXT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj